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[生产] 请教:清洁验证中根据毒性选择最难清洁产品是指LD50值吗?

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下:共线产品的清洁验证,若选择最难清洁产品作为代表进行清洁验证,需根据物料溶解度、毒性等因素确定最难清洁产品。那么这个毒性是指LD50值吗???
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
在没有ADE/PDE/TTC相关毒性数值后,可以考虑使用LD50毒性数据,具体情况建议自行看一下PDA TR29、EMA在共用设施中生产不同药品使用风险辨识建立健康暴露限度指南、APIC最新版的清洁验证指南,上面有这方面的描述
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 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
君子自强不息 发表于 2021-2-22 16:40
在没有ADE/PDE/TTC相关毒性数值后,可以考虑使用LD50毒性数据,具体情况建议自行看一下PDA TR29、EMA在共用 ...

好的,谢谢!!
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
最难清洁与最毒  
没有可比性,谁都没法代表谁。      

合则为一,不合为二。

另外   没有实验室清洁小试研究     所谓的最难清洁,依据在哪。
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
引用PDE值的大小作为毒性评估,PDE值的计算可依据“欧洲药品管理局 《关于在共用设施生产不同药品的风险识别中使用的基于健康的暴露限度的指南》”
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
别用LD50啦。已经被淘汰了,PDE搞起来
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-2-23 08:53
最难清洁与最毒  
没有可比性,谁都没法代表谁。      

我认为您说的很有道理啊,所以毒性只能作为协助参考的一个很小的指标,主要还是溶解度。不过好像某个指南中有相关的描述。
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2021-2-23 13:19
别用LD50啦。已经被淘汰了,PDE搞起来

嗯嗯,搞起来了
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
wlt 发表于 2021-2-23 13:02
引用PDE值的大小作为毒性评估,PDE值的计算可依据“欧洲药品管理局 《关于在共用设施生产不同药品的风险识 ...

谢谢哦!!
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