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[注册] 求助:产品有效期问题

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,大家好!请教一个问题:
我公司产品属于3类医疗器械,一种产品有多个规格,现在在做包装袋变更,包装袋变更后肯定要做有效期验证,在做产品有效期的时候怎么选择?是按照四角法来选还是选择最复杂的来进行?还是说选择任意一种产品来做就行。
有没有相关法规来支持!谢谢大家
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
弱弱的问一句,包装变更不是做包装验证就好了么,怎么还要做有效期呢?无源的不懂
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-2-22 17:20
弱弱的问一句,包装变更不是做包装验证就好了么,怎么还要做有效期呢?无源的不懂

包装袋材质变化了,产品在有效期内的质量没有数据支撑,意思就是不确定在你原有的有效期内产品的质量是合格的
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
你说得不清楚,你这个三类是无菌吗?如果不是无菌,对应分析对产品质量影响的因素,,如果影响因素无包装这方面,,为何换包装需要进行有效期验证。。。如果是无菌,,那应该是对微生物屏障进行研究,验证。。这个可能会无菌效果进行有效期这方面验证。。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
补充下:3类无菌产品
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
liujunpinghk 发表于 2021-2-22 17:29
你说得不清楚,你这个三类是无菌吗?如果不是无菌,对应分析对产品质量影响的因素,,如果影响因素无包装这 ...

3类无菌产品,那做有效期代表产品怎么选择呢
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
选择最复杂的型号,能覆盖你所有的型号

点评

请问有具体标准或者法规出处吗?我们在做CE认证的时候,就说我们选择的规格偏少,要按照四角法去做  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
mangolee2009 发表于 2021-2-23 08:05
选择最复杂的型号,能覆盖你所有的型号

请问有具体标准或者法规出处吗?我们在做CE认证的时候,就说我们选择的规格偏少,要按照四角法去做
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
最复杂型号

点评

国内我们就是选择最复杂的来做的,CE的不认可  详情 回复 发表于 6 天前
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层

国内我们就是选择最复杂的来做的,CE的不认可
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