求助：产品有效期问题

baiyinqiang · 发表于 7 天前

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各位蒲友，大家好！请教一个问题：
我公司产品属于3类医疗器械，一种产品有多个规格，现在在做包装袋变更，包装袋变更后肯定要做有效期验证，在做产品有效期的时候怎么选择？是按照四角法来选还是选择最复杂的来进行？还是说选择任意一种产品来做就行。
有没有相关法规来支持！谢谢大家

hu275813246 · 发表于 7 天前

弱弱的问一句，包装变更不是做包装验证就好了么，怎么还要做有效期呢？无源的不懂

baiyinqiang · 发表于 7 天前

hu275813246 发表于 2021-2-22 17:20
弱弱的问一句，包装变更不是做包装验证就好了么，怎么还要做有效期呢？无源的不懂

包装袋材质变化了，产品在有效期内的质量没有数据支撑，意思就是不确定在你原有的有效期内产品的质量是合格的

liujunpinghk · 发表于 7 天前

你说得不清楚，你这个三类是无菌吗？如果不是无菌，对应分析对产品质量影响的因素，，如果影响因素无包装这方面，，为何换包装需要进行有效期验证。。。如果是无菌，，那应该是对微生物屏障进行研究，验证。。这个可能会无菌效果进行有效期这方面验证。。

baiyinqiang · 发表于 7 天前

补充下：3类无菌产品

baiyinqiang · 发表于 7 天前

liujunpinghk 发表于 2021-2-22 17:29
你说得不清楚，你这个三类是无菌吗？如果不是无菌，对应分析对产品质量影响的因素，，如果影响因素无包装这 ...

3类无菌产品，那做有效期代表产品怎么选择呢

mangolee2009 · 发表于 6 天前

选择最复杂的型号，能覆盖你所有的型号

baiyinqiang · 发表于 6 天前

mangolee2009 发表于 2021-2-23 08:05
选择最复杂的型号，能覆盖你所有的型号

请问有具体标准或者法规出处吗？我们在做CE认证的时候，就说我们选择的规格偏少，要按照四角法去做

lindalindaw2100 · 发表于 6 天前

最复杂型号

baiyinqiang · 发表于 6 天前

lindalindaw2100 发表于 2021-2-23 08:29
最复杂型号

国内我们就是选择最复杂的来做的，CE的不认可

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