蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

QQ登录

只需一步,快速开始

手机号码,快捷登录

手机号码,快捷登录

扫一扫,极速登录

扫一扫,极速登录

搜索
查看: 1151|回复: 10
收起左侧

[生产管理] 冷库在D级洁净区是否要按洁净区要求管理?

[复制链接]
发表于 2021-2-23 08:34:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司生产车间是D级洁净区,同时这个区域内建了一个冷库用于存放中间产品,请问冷库是否同样需要按D级洁净区的要求进行管理(如定期清洁消除、高效检漏等)?另外洁净区内一走廊与冷库相连,有老师提出冷库会造成走廊温度超标,请问需要调整走廊的温度控制范围吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 08:40:28 | 显示全部楼层
个人意见
1. 冷库可以认为是D级洁净区内的设备,可以按D级区设备的清洁管理方式;
2. 冷库内有高效?
3. 冷库外走廊是有洁净送风的,且只有在冷库开门时可能温度走低,但走廊不是操作区域,是可以在相关程序中进行说明的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 08:42:31 | 显示全部楼层
需要的定期清洁,因为冷库在洁净区,不能让其成为一个污染点导致整个洁净区的污染。

一般冷库都有厚实的库门,防止冷库内冷气外泄,在短暂的开关门期间,一般不会造成走廊温度的变化。

对洁净区冷库的要求,可以参考GMP生物制品附录第三十条 :洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防止污染的措施,避免对生产区造成污染。
回复 支持 反对

使用道具 举报

大师
发表于 2021-2-23 08:43:41 | 显示全部楼层
“洁净冷库”??    就算在里边也不一定它就是洁净区。                  
如果有意设计,库门那间就等于缓冲功能   以避免与洁净区相互影响

此外    就算还是有点影响    走廊温湿度        难道那是风险区域(会在那暴露产品么)   

目前洁净区温湿度,还有什么不可以通过变更控制搞定的(一般温度就XXX   按工艺及布局改了完事)
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 09:21:41 | 显示全部楼层
冷库和洁净区空调系统应该不是一个,管理肯定不一样的,冷库按洁净区管理会增加很多不必要的麻烦,可以在冷库与洁净区之间设置缓冲。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 09:26:29 | 显示全部楼层
火舞精灵 发表于 2021-2-23 09:21
冷库和洁净区空调系统应该不是一个,管理肯定不一样的,冷库按洁净区管理会增加很多不必要的麻烦,可以在冷 ...

冷库是直接连到走廊中间,两边都是通到其他区域的,加缓冲难以实现。所以想着只能通过多清洁的方式来保证环境达标。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 09:32:36 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2021-2-23 08:40
个人意见
1. 冷库可以认为是D级洁净区内的设备,可以按D级区设备的清洁管理方式;
2. 冷库内有高效?

谢谢老师指导解惑!
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 09:33:03 | 显示全部楼层
classicboy 发表于 2021-2-23 08:42
需要的定期清洁,因为冷库在洁净区,不能让其成为一个污染点导致整个洁净区的污染。

一般冷库都有厚实的 ...

谢谢老师指导解惑!
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 09:33:48 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2021-2-23 08:43
“洁净冷库”??    就算在里边也不一定它就是洁净区。                  
如果有意设计,库门那间就等于缓 ...

谢谢老师指导解惑!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-2-23 09:39:30 | 显示全部楼层
洁净冷库,看你的功能需求,如果中间产品储存环境需要洁净那么按照洁净区控制,如果不需要洁净环境,只是为了洁净区内部整体环境保障,可以不按照常规的洁净区管理,控制水平可以适当放宽;走廊温湿度完全可以不用考虑,把接收标准改一下就可以,本来就不是功能间,放宽点没事
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-2-23 10:26:07 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2021-2-23 09:39
洁净冷库,看你的功能需求,如果中间产品储存环境需要洁净那么按照洁净区控制,如果不需要洁净环境,只是为 ...

谢谢老师指导解惑!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-3-4 04:18

Powered by Discuz! X3.4运维支持:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表