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[认证] 听诊器FDA认证FDA认证

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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听诊器背景介绍|听诊器FDA认证
听诊器 是声学医疗用于设备听诊,或听动物或人体的内部的声音。它通常具有靠近皮肤放置的小圆盘形谐振器,以及连接到两个耳机的一个或两个管。听诊器可用于听取心脏,肺或肠的声音,以及动脉和静脉中的血流。与手动血压计结合使用时,通常在测量血压时使用。
不太常见的是,配备杆状胸件的“机械听诊器”用于收听由机器产生的内部声音(例如,磨损的滚珠轴承发出的声音和振动),例如通过听声音来诊断故障的汽车发动机其内部部件。听诊器还可用于检查科学真空室的泄漏和各种其他小规模声学监测任务。
增强听诊声音的听诊器称为phonendoscope。
听诊器类型|听诊器FDA认证声学双耳听诊器的部分声学听诊器,向上钟声学听诊器通过胸部,通过充气空心管传递声音到听者的耳朵。胸件通常由两侧组成,可以放置在患者身上以感应声音:隔膜(塑料盘)或钟形(空心杯)。如果将隔膜放置在患者身上,则身体声音会使隔膜振动,从而产生声压力波,该压力波沿着管道传递到听者的耳朵。如果将钟罩放置在患者身上,则皮肤的振动直接产生向上流到听者耳朵的声压波。铃声传输低频声音,而振动膜传输更高频率的声音。将声能主要传递给钟罩或隔膜,连接到钟罩和隔膜之间的腔室的管子仅在一侧打开并且可以旋转。连接到钟罩时可以看到开口。将管子在头部旋转180度将其连接到隔膜上。这种双面听诊器是由Rappaport和Sprague在20世纪早期发明的。[ 引证需要 ]声学听诊器的一个问题是声级非常低。这个问题在1999年被超越了分层连续(内)腔和2002年的动力学声学机制。模板:http://http://stethoscopesolutions.com/knowing-more-about-stethoscope-types电子电子听诊器(或stethophone通过电子放大身体声音克服低声级。然而,听诊器接触伪影的放大和元件截止(电子听诊器麦克风,前置放大器,放大器和扬声器的频率响应阈值)通过放大中音声音限制电子放大听诊器的整体效用,同时衰减高和低 - 频率范围的声音。目前,许多公司提供电子听诊器。电子听诊器需要将声学声波转换为电信号,然后可以对其进行放大和处理以获得最佳收听效果。与声学听诊器不同,声学听诊器都基于相同的物理学,电子听诊器中的换能器变化很大。通过将麦克风放置在胸件中来实现最简单且最不有效的声音检测方法。该方法受到环境噪声干扰并且已经失宠。在Welch-Allyn的Meditron听诊器中使用的另一种方法包括在金属轴的头部放置压电晶体,轴的底部与隔膜接触。3M还使用压电晶体放置在厚厚的橡胶状隔膜后面的泡沫中。Thinklabs的Rhythm 32使用了一个 3M还使用压电晶体放置在厚厚的橡胶状隔膜后面的泡沫中。Thinklabs的Rhythm 32使用了一个 3M还使用压电晶体放置在厚厚的橡胶状隔膜后面的泡沫中。Thinklabs的Rhythm 32使用了一个电磁隔膜具有导电内表面,形成电容传感器。该振膜响应声波,电场的变化取代了气压的变化。Eko Core可将心音无线传输到智能手机或平板电脑。因为声音是电子传输的,所以电子听诊器可以是无线设备,可以是记录设备,并且可以提供降噪,信号增强以及视觉和音频输出。大约在2001年,Stethographics推出了基于PC的软件,该软件可以生成心音描记器,生成心脏和肺部声音的图形表示,并根据相关算法进行解释。所有这些功能都有助于远程医疗(远程诊断)和教学。电子听诊器还与计算机辅助听诊程序一起使用,以分析记录的心音病理性或无辜的心脏杂音。录制一些电子听诊器具有直接音频输出,可以与外部录音设备一起使用,例如笔记本电脑或MP3录音机。可以使用相同的连接通过听诊器耳机收听先前记录的听诊,从而允许对一般研究以及关于特定患者的状况和远程医疗或远程诊断的评估和咨询进行更详细的研究。有一些智能手机应用程序可以将手机用作听诊器。 至少有一个人使用手机自带的麦克风来放大声音,产生可视化效果,并通过电子邮件发送结果。这些应用程序可用于培训目的或新颖性,但尚未获得专业医疗用途的认可。第一款可与智能手机应用配合使用的听诊器于2015年推出胎儿美国陆军预备役护士在乌干达使用的一种Pinard号角主要文章:Pinard号角甲胎听诊器或胎儿镜是形如听音喇叭声学听诊器。它放在孕妇的腹部,以听取胎儿的心音。胎儿听诊器也被称为法国产科医生Adolphe Pinard(1844-1934)后的Pinard号角。多普勒多普勒听诊器是一种电子设备,用于测量从体内器官反射的超声波的多普勒效应。由于多普勒效应,反射波的频率变化检测到运动。因此,多普勒听诊器特别适合于处理诸如跳动的心脏之类的移动物体。 最近证实,连续多普勒能够听诊在成人心脏检查时未检测到的瓣膜运动和血流声音。多普勒听诊对主动脉瓣返流的检测灵敏度为84%,而经典听诊器听诊的灵敏度为58%。此外,多普勒听诊在检测心室舒张受损方面更胜一筹。由于多普勒听诊和经典听诊的物理学不同,有人提出这两种方法可以相互补充。最近开发了一种基于军用抗噪声多普勒的听诊器,用于在嘈杂的声音环境中(最高110 dB)对患者进行听诊。3D打印3D打印的听诊器甲3D印刷听诊器是一种开源医疗装置意味着听诊和经由来制造三维打印。 3D听诊器由Tarek Loubani博士和医学和技术专家团队开发。3D听诊器是作为Glia项目的一部分开发的,其设计从一开始就是开源的。听诊器在2015年夏季获得了广泛的媒体报道。由于加沙地带的封锁,一名巴勒斯坦裔加拿大人Loubani在2012年加沙冲突期间担任紧急医生,因此缺乏听诊器和其他重要医疗设备需要3D听诊器。20世纪60年代的Littmann Cardiology 3听诊器成为了Loubani开发的3D打印听诊器的基础。食道在20世纪60年代之前,食管听诊器是常规术中监测的一部分。听诊器FDA认证
颅声监听器FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请
肺音监视器FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k 豁免,出口美国只需要通过FDA注册
听诊器头FDA认证属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k 豁免,出口美国只需要通过FDA注册
听诊器,电子FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请
听诊器,食道FDA认证属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k 豁免,出口美国只需要通过FDA注册
听诊器,食道,电导体FDA认证属于FDA II类医疗器械,提交类型为510k,出口美国需要通过510k申请
听诊器,胎儿FDA认证属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k 豁免,出口美国只需要通过FDA注册
听诊器,手动FDA认证属于FDA I类医疗器械,提交类型为510k 豁免,出口美国只需要通过FDA注册

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
专业,感谢分享,辛苦整理
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
朋友,FDA重来都是注册,CE才是认证。。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
楼上专业,FDA注册确实比较准确。
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