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[注册] 熠品小课堂-医疗器械过程确认

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药徒
发表于 2021-2-23 16:54:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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                                                                   医疗器械过程确认






“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。
ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

FDA 21 CFR820.75对过程确认的要求包含两点:
(a)当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时,过程应以高度的把握予以确认,并按已确定的程序批准。确认活动和结果,包括批准日期和批准人签字,以及(适当时)被确认的主要装置,应形成文件。
(b)每个制造商应建立并保持监视程序,并控制确认过程的过程参数,以确保规定的要求继续得到满足。

NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范》第四十九条规定 “企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,应当进行验证或者确认“。其中特殊过程是指“通过检验和试验难以准确评定其质量的过程”。
医疗器械行业生产的特殊过程或需要确认的生产过程包含:
- 医疗器械清洗过程
- 医疗器械包装过程
- 医疗器械灭菌过程
后续我们将针对以上三个过程进行详细阐述。
未完待续...





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药徒
发表于 2021-2-24 08:13:18 | 显示全部楼层
催更!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2021-2-24 08:23:58 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢谢谢谢
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药徒
发表于 2021-2-24 08:25:14 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2021-2-24 13:06:06 | 显示全部楼层
特殊过程   
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发表于 2021-2-24 16:09:32 | 显示全部楼层
特殊过程需要确认
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
路过学习!
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