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[注册] 一类医疗器械备案 产品名称

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药徒
发表于 2021-2-23 17:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题:
一类医疗器械备案,产品名称必须与医疗器械分类目录列举的品名一致吗?
我看有的公司2019年、2020年申请备案的产品名称与分类目录列举的品名不一致,而且也没有与已上市的产品名称一致,这是怎么做到的?
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药师
发表于 2021-2-23 17:26:36 | 显示全部楼层

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以前备案简单,现在对一类备案管理较严

拿广东来说,现在就是要求品名,结构和用途需要和分类目录或分类界定文件上的一致,不然不予备案。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-23 17:35:29 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-2-23 17:26
以前备案简单,现在对一类备案管理较严

拿广东来说,现在就是要求品名,结构和用途需要和分类目录或分类 ...

广州人来康复设备制造有限公司  粤穗械备20191999号  儿童用悬吊训练系统
用途:将儿童患者躯干或肢体悬吊起来,用于辅助儿童脑瘫及其他疾病造成患儿肢体运动障碍的康复训练。在医护人员的指导下,患者进行主动训练。

你看看这个产品,名称、用途都与目录不一致,同样情况的产品还有很多

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你要看看我说的“现在”,应该是从去年十一二月份左右开始统一要求的。 另外儿童用悬吊这个可以看看分类界定汇总,应该是2019年第二批中有,不过这用途应该是有差异。  详情 回复 发表于 2021-2-24 08:34
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发表于 2021-2-23 18:20:48 | 显示全部楼层
summery 发表于 2021-2-23 17:35
广州人来康复设备制造有限公司  粤穗械备20191999号  儿童用悬吊训练系统
用途:将儿童患者躯干或肢体悬 ...

以前备案简单,现在对一类备案管理较严
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药徒
发表于 2021-2-23 20:10:34 | 显示全部楼层
用途可以与分类界定文件稍有区别
名称没见过不同的
LZ在上面标注的产品在《2019年第二批医疗器械产品分类界定汇总》是有的
另外 我们去年初申请了一个一类分类界定 后面备案的时候用途稍有变化 没有问题 该产品没有出现在去年的分类界定汇总文件里
所以说很有可能已经上市的产品有未公开的分类界定文件
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药徒
发表于 2021-2-24 08:24:00 | 显示全部楼层
产品名称与分类目录不一致,可以通过分类界定的途径实现。

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学到了,谢谢  发表于 2021-2-24 09:30
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药徒
发表于 2021-2-24 08:24:42 | 显示全部楼层
看地区 烟台要求完全一致
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药师
发表于 2021-2-24 08:34:36 | 显示全部楼层
summery 发表于 2021-2-23 17:35
广州人来康复设备制造有限公司  粤穗械备20191999号  儿童用悬吊训练系统
用途:将儿童患者躯干或肢体悬 ...

你要看看我说的“现在”,应该是从去年十一二月份左右开始统一要求的。

另外儿童用悬吊这个可以看看分类界定汇总,应该是2019年第二批中有,不过这用途应该是有差异。

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好的 谢谢  发表于 2021-2-24 09:31
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-24 09:29:25 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2021-2-23 20:10
用途可以与分类界定文件稍有区别
名称没见过不同的
LZ在上面标注的产品在《2019年第二批医疗器械产品分类 ...

明白了,感谢
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药徒
发表于 2021-2-24 11:44:04 | 显示全部楼层
可通过分类界定增加
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药徒
发表于 2021-2-24 15:45:11 | 显示全部楼层
江西这边就是,2020年一类备案少了一个顿号都不行

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江西一类这么严吗?我一直以为江西审核很松,因为我了解到的二类有很多产品在广东不能那样子注册,但是在江西注册成功了  发表于 2021-2-24 17:06
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药徒
发表于 2021-2-24 16:12:06 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-2-23 17:26
以前备案简单,现在对一类备案管理较严

拿广东来说,现在就是要求品名,结构和用途需要和分类目录或分类 ...

上海的也一样。。。。想法越多,,改的越多,,甚至直接不给备案
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
路过学习!
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