2021年，这些医药新政或将落地

沁人绿茶.

综合：凤凰先知蹚 来自：蒲公英

2021年，涉及医药领域的诸多新政将密集落地，生物安全法实施，发展中药新药，中药配方颗粒放开，2020年药品目录施行，生物类似药一致性评价；有条件放开的网络处方药等，这些政策或将影响医药企业的决策与发展方向。


生物医药全生命周期纳入生物安全法管理范畴


  
2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》，该法律将从2021年4月15日起施行。作为与生物安全紧密相关的行业，生物医药研发、生产、流通等环节都将纳入生物安全法的管辖范畴，生物安全法将对生物医药产业的规范化发展带来新的全局性影响。


在生物安全被纳入国家安全，通过财政资金支持和政策扶持加强生物安全能力建设的大背景下，生物安全将迅速从一个过去被忽视的理念转变为大有可为的产业。各层次企业均有机会入局生物安全产业，在原料、设计、管理、标准、监测、认证、物流等环节抢占市场机遇。  


生物医药企业除了遵循GMP、GCP等常规以外，还必须遵守国家统一制定的生物安全标准，即生物医药企业不但要关注生产安全、质量控制、环保要求等传统规范，还要将生物安全纳入企业经营的考虑范畴。


发展中药：部分新药获快速审评审批




2020年12月25日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确，建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准；  


建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略；  


根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径；  


对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等促进政策。  


中药配方颗粒纳入中药饮片管理




2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作，将在2021年11月1日面临终止。公告明确：中药配方颗粒“实施备案管理，不实施批准文号管理”，生产企业只要向所在地省级药监部门备案即可。


中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。要求中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。纳入地方医保报销范围的中药配方颗粒参照医保乙类管理。


《2020年药品目录》开始执行


  
2021年3月1日起《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》将正式执行。据了解，《2020年药品目录》收载了西药和中成药共2800种，其中西药部分1264种，中成药部分1315种，协议期内谈判药品221种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。谈判成功的药品平均降价50.64%。


生物类似药“一致性评价”规则来了




2月18日，CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，自发布之日起实施。这意味着，我国对生物类似药产品的研发、上市提出了明确的监管要求。同时，业内人士普遍认为上述原则是我国生物类似药产品的“一致性评价”政策，该政策的出台使生物类似药的带量采购又近了一步。


网购处方药：有条件放开
  
2020年11月12日，国家药监局综合司对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》提出，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。网售处方药有望有条件地放开。  

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