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[数据完整性] 车间要求设备SOP中添加IT职责与具体流程步骤(备份、权限等)是否合理

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发表于 2021-3-4 08:53:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有两个疑问:
1、相应职责与具体流程步骤(备份、权限等)在IT下发至车间的规程文件中已经定义的足够清晰,那么是否有必要重复加入SOP中?
2、如果加入系统所有者对应职责,那流程所有者、后续所有者
希望大家可以给点建议!



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药徒
发表于 2021-5-6 10:19:51 | 显示全部楼层

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职责可以在SOP中说明一遍,但具体操作规定已经在IT文件中全面规定了,在SOP中说明参考文件即可
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药徒
发表于 2021-3-9 17:22:28 | 显示全部楼层

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IT应独立于质量及生产,不归产品利益相关方管理。有自己的文件就好,做好权限分级、权限清单。重复增加文件,就是增加管理成本。
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药徒
发表于 2021-3-4 09:06:37 | 显示全部楼层

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设备SOP相关部门以及职责操作等应该都写清楚,如果已有文件,可以引用已有文件,不重复
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 楼主| 发表于 2021-3-4 08:54:14 | 显示全部楼层
刚才点错直接发送了
2、如果加入系统所有者对应职责,那流程所有者、其他部门的职责是否也应加入SOP中?
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药徒
发表于 2021-3-4 17:48:07 | 显示全部楼层

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职责应该加上去,具体的操作方法也要加上去
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药徒
发表于 2021-3-5 08:36:47 | 显示全部楼层

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如果具体的职责已经在下发的规程中有详细的体现,而也经过了培训,每个相关人员都已经了解自己的职责,职责方面不需要重复体现,可以参见或引用相关的文件。操作方面只能在SOP中描述,所以需要详细说明。
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药生
发表于 2021-3-11 20:49:25 来自手机 | 显示全部楼层

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如果通用文件可以有效指导执行,操作文件可以直接引用,反之建议在操作文件中规定计算机化系统相关内容。
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药徒
发表于 2021-3-21 16:19:28 | 显示全部楼层

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备份/恢复,用户新建修改、禁用、删除这些流程每个系统都不太一样,你确定IT下发至车间的规程文件中写清楚怎么操作了?如果写清楚了,设备SOP可以提及,然后引用就好了。如果没说清楚,建议在S0P里写清楚职责和操作流程,。
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发表于 2021-5-6 10:07:49 | 显示全部楼层

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职责一样一份SOP中规定就行,操作流程不太一样应该要分开吧
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