洁净室工作台面和人员手部的微生物数量

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-5 15:38:15

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请问，工作台面和人员手部的微生物数量是参考GB15979里面这个数量吗

loveecoli · 发表于 2021-3-5 15:46:55

不同的洁净级别有不同的要求，各国GMP都有相关要求，对于实验室，药典也有要求，不能只看国标

a72736650 · 发表于 2021-3-5 17:13:29

这个标准就不是针对洁净区规定的，如果生产环境确实不是在洁净区内的话，照这个标准来要求没毛病

死库水 · 发表于 2021-3-6 09:35:03

看国标附录，不同洁净度有不一样的标准

fromzjg · 发表于 2021-3-8 10:14:28

什么级别的洁净区？

lunmulunmu · 发表于 2021-3-8 10:31:52

药品遵循药品的法规。医疗器械遵循医疗器械的法规。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-8 12:37:13

fromzjg 发表于 2021-3-8 10:14
什么级别的洁净区？

十万级

fromzjg · 发表于 2021-3-8 13:45:36

rlc6666 发表于 2021-3-8 12:37
十万级

医械能参考的也就这个了，还有个15980 已经作废。不过尽量要求提高点，往药品靠，比如表面微生物10万级小于50cfu/25cm2 。

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:20:06

感谢分享。

18820125422 · 发表于 2023-9-22 14:41:02

loveecoli 发表于 2021-3-5 15:46
不同的洁净级别有不同的要求，各国GMP都有相关要求，对于实验室，药典也有要求，不能只看国标

请问有什么标准参考吗？想要知道车间对于人员手部的标准要求