医疗器械无菌生产问题

读书使我快乐 · 发表于 2021-3-8 16:49:09

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求教：我们在研发一种三类无菌器械，半固体，其中主要原材料辐照降解，过黏无法过滤，原材料熔点较低无法加热...这种情况怎么办？把各组成成分无菌处理后，无菌工艺生产？这些组成成分大部分外购的无菌处理也是很头疼啊

迷彩人生 · 发表于 2021-3-8 16:56:33

气体灭菌方式呢？

读书使我快乐 · 发表于 2021-3-8 17:43:15

迷彩人生发表于 2021-3-8 16:56
气体灭菌方式呢？

成品是半固体，凝胶状气体不太适合。如果是单个固体原材料倒是可以考虑气体灭菌，不过还是其他方式优先吧

大侠虾 · 发表于 2021-3-8 17:50:56

本帖最后由大侠虾于 2021-3-8 17:52 编辑

《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》
干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、过滤灭菌、气体灭菌、药业灭菌
总会有一种适合你们的产品~

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-9 08:44:05

学习了

公子小德 · 发表于 2021-3-9 08:53:12

无菌加工呢？从原料开始灭菌

haozhanfei123 · 发表于 2021-3-9 09:14:52

我是做无菌制剂的可以加我qq1210058464交流交流

fromzjg · 发表于 2021-3-9 09:44:01

参考创面软膏，不过难度挺大，要么加抑菌、灭菌成分，要么加某些溶剂除菌过滤后再去除溶剂，得研究研究，看到好多失败的。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-9 14:36:13

低温等离子灭菌听说过么？

读书使我快乐 · 发表于 2021-3-9 15:36:27

公子小德发表于 2021-3-9 08:53
无菌加工呢？从原料开始灭菌

目前看，只能这么弄

读书使我快乐 · 发表于 2021-3-10 14:16:35

fromzjg 发表于 2021-3-9 09:44
参考创面软膏，不过难度挺大，要么加抑菌、灭菌成分，要么加某些溶剂除菌过滤后再去除溶剂，得研究研究，看 ...

抑菌剂不用想了，加抑菌剂不代表无菌，三类器械加这种很难给批的

读书使我快乐 · 发表于 2021-3-10 14:18:21

大侠虾发表于 2021-3-8 17:50
《医疗器械灭菌工艺检查要点指南》
干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、过滤灭菌、气体灭菌、药业灭菌
总会有 ...

常用的都想过，最靠谱还是原辅料灭菌，无菌加工。