中药委托生产

大写的Z.123

药品委托生产质量协议指南（2020年版）（三）确认与验证中规定：受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告必须经双方审核批准。（四）文件管理中规定：受托方应当根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。


我有以下问题需要请教各位大神：
1.委托我司生产的药品相关的原辅包我司已有质量标准，且委托方认可我司质量标准，这种情况下，我司的原辅包质量标准有必要重新升级，双方签字批准吗？
2.双方审核批准一定要双方签字吗？双方又怎么签字呢？扫描件发过去，对方打印出来审核没问题签字，再扫描传回我司吗？能否以邮件反馈的形式进行确认？

77月亮

你的标准不得转化成受托方的标准？？除了标准好像其他如工艺规程、各种记录都要有变化吧，不能两家的所有硬件、软件都一致吧？再说双方审批有这么难吗？？

大写的Z.123

77月亮 发表于 2021-3-12 09:37
你的标准不得转化成受托方的标准？？除了标准好像其他如工艺规程、各种记录都要有变化吧，不能两家的所有硬 ...

委托方认可我们的标准，还有必要重新升级吗？

yangman5

谈下我们的做法
1、委托贵公司生产的产品，贵公司已经有了该产品的质量标准，且委托方认可，还是需要对贵公司的标准进行升级，或者是单独起草受托生产该产品的标准，重点是需要在你们文件中体现出受托生产的产品也适用这个标准；
2、按照GMP的理念，做了就要记录，没有记录可以认为你没有做；建议双方审核建议需要进行签字确认，不建议用邮件支撑。委托方审核后签字扫描件发给受托方，或者邮寄原件。

大写的Z.123

yangman5 发表于 2021-3-12 11:01
谈下我们的做法
1、委托贵公司生产的产品，贵公司已经有了该产品的质量标准，且委托方认可，还是需要对贵 ...

多谢指导，受教学习了

yangman5

大写的Z.123 发表于 2021-3-12 11:03
多谢指导，受教学习了

您客气了，相互学习

77月亮

大写的Z.123 发表于 2021-3-12 10:12
委托方认可我们的标准，还有必要重新升级吗？

你直接把你的文件复印一份给受托方？？

智者不惑820

路过，学习一下。

wsx

yangman5 发表于 2021-3-12 11:10
您客气了，相互学习

举个例子，比如委托产品生产使用到淀粉，受托方自己产品生产也使用到淀粉，淀粉都是按照中国药典标准执行，那么，这种情形是否还需要进行双方再次确认并升级标准文件？

yangman5

wsx 发表于 2021-3-12 13:24
举个例子，比如委托产品生产使用到淀粉，受托方自己产品生产也使用到淀粉，淀粉都是按照中国药典标准执行 ...

1、即使是药典标准，就算照搬您还得形成自己内部的GMP文件吧？而这种情况，建议可以将受托生产的标准独立一份文件，若是对方有变化，这样可以只变一份文件，个人认为两份文件的好处大于合并文件。
2、另外双方审核的形势还是要有的。如楼上所说对方审核不是简单的把复印件发过去，建议是要在文件上设计对方的审核人 ，批准人签名栏。