医疗器械生产条件

霞光

医疗器械监督管理条例第三十条：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
想请问一下  避孕套的这些对应条件有什么法规参考的吗    他的具体要求应该怎么看

zwq8866

这一句话包含的内容可多了，人，机，料，法，环

凉风

看规范无菌附录

霞光

凉风 发表于 2021-3-17 09:09
看规范无菌附录

避孕套不要求无菌吧

霞光

zwq8866 发表于 2021-3-17 09:23
这一句话包含的内容可多了，人，机，料，法，环

您好，请问有没有什么标准可以参照的呢 它的具体要求

thinkpower

为什么死扣法条呢，告诉你你只要硬件适合生产工艺就行

xuzenk

法规只是给定必须的条件和要求参数，只要能满足就可以，至于具体的要求就看你们企业的人，机，料，法，环等各个因素能达标就可以

zwq8866

霞光 发表于 2021-3-17 09:29
您好，请问有没有什么标准可以参照的呢 它的具体要求

这个你结合《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则和无菌附录然后去查看历年来的飞检案例慢慢的体会。每一条的信息量都很大，你得找一个做过这一块的管代或者管理人员来给你系统的操作，没经验的照本宣科很累的也不完整。

霞光

zwq8866 发表于 2021-3-17 10:17
这个你结合《医疗器械生产质量管理规范》现场指导原则和无菌附录然后去查看历年来的飞检案例慢慢的体会。 ...

好的  谢谢

霞光

xuzenk 发表于 2021-3-17 10:05
法规只是给定必须的条件和要求参数，只要能满足就可以，至于具体的要求就看你们企业的人，机，料，法，环等 ...

谢谢 学习了

霞光

thinkpower 发表于 2021-3-17 09:59
为什么死扣法条呢，告诉你你只要硬件适合生产工艺就行

好嘛  以为有什么具体的要求呢

凉风

霞光 发表于 2021-3-17 09:20
避孕套不要求无菌吧

但是要控制微生物，所以其生产条件要为洁净区，具体落实你看无菌附录就知道了。

wangming526

GB15979标准看看

shengchanbu

1.避孕套产品相关强制性标准要求企业具备原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸、总碱度和硫化程度、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装等）等项目的检测能力。确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验员从事相关质量控制工作。特别需关注从事硫化助剂分散体平均粒径尺寸项目的检验员配备情况。
2.避孕套产品有微生物限量指标要求，确认企业是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担清洁室（区）环境监测、产品生物学检验等相关质量控制工作。如果是符合规定的委外检验，也需有相关人员能够解读报告相关内容。
3.应具备裸套生产能力（生产工序至少包括配料、浸渍、硫化等）。避孕套最终产品微生物限量指标需符合注册技术要求，则电检工序、热封包装工序应在受控的清洁室（区）内完成，以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平。企业清洁室（区）面积应与清洁室（区）内人数、生产工序、生产规模相适应。如适用，确认企业是否持续具备上述厂房与设施条件。

根据企业避孕套产品生产工艺流程，确认企业是否配备相应的生产设备，完成工艺流程涉及的配料、浸渍、电检、机包、装盒等全部适用流程，具备批量生产注册产品的能力。
确认企业设备（包括检测仪器）、类型、控制精度、数量、状态等账、物一致，生产设备在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续生产出质量稳定、符合要求的产品。
避孕套产品相关强制性标准要求企业具备原材料的纯度及限量指标、平均粒径尺寸（硫化助剂分散体）、总碱度和硫化程度（硫化胶乳）、成品出厂检验（爆破体积与压力、针孔、包装完整性等）等项目的检测能力。确认企业是否配备了具备了足量的检验设备和器具。检验设备、器具种类、类型、控制精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，能持续满足监视和测量需要。
企业产品初始污染检测解决方案应得到监管部门认可。

xukui747302

包括了人、机、料、法、环、测

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