请教大家一个体外诊断试剂免于临床试验的问题。

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 14:42:22

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各位前辈，我们需要注册一款三合一的试剂盒，在免于临床试验的通告中，三个单独的项目都是免临床的，那这个三合一的试剂盒是不是也是可以免于临床试验？

hot2008win · 发表于 2021-3-24 14:45:50

首先预期用途是否发生变化，检验方法和指标是否发生变化，联检是否有新的临床意义。
如果均没有的话可以咨询下老师，应该是可以的。但是老师会问你为什么这么做，收益和风险分别是什么，是否会过度检测。

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 14:56:40

hot2008win 发表于 2021-3-24 14:45
首先预期用途是否发生变化，检验方法和指标是否发生变化，联检是否有新的临床意义。
如果均没有的话可以 ...

预期用途没有变化，检测方法由胶体金法改成荧光法，是针对市场部的需求做的项目，三合一试剂盒，一次测三个项目。请问下，这应该问哪里的老师？

赵彦 · 发表于 2021-3-24 15:07:24

可以的，去年刚申请过你这种产品

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 15:11:01

赵彦发表于 2021-3-24 15:07
可以的，去年刚申请过你这种产品

非常非常感谢，那就是可以免临床的，这样可以节省很多时间了。

赵彦 · 发表于 2021-3-24 15:13:15

你做的是炎症类的还是心肌类的试剂盒？

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 15:14:29

赵彦发表于 2021-3-24 15:13
你做的是炎症类的还是心肌类的试剂盒？

心肌类的

你们也是吗

赵彦 · 发表于 2021-3-24 15:16:48

是的，大概知道你是做哪个产品了

Selena1688 · 发表于 2021-3-24 15:27:36

赵彦发表于 2021-3-24 15:16
是的，大概知道你是做哪个产品了

医疗器械圈子不大，很多时候就遇到同行了。

还是非常感谢您的帮助。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:15:50

非常感谢分享