【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

古墓派

没听过钱老师讲课，看过很多他的书，了不起的。

lowryzheng

不错，值得思考

土豆晒黑了

一、培养基灭菌后需要预培养三天。
时间上需要做验证，我们的是在B级区有一个专门的房间有培养箱，用来对灭菌后培养皿进行培养，培养时间要求是24-48h，关键要求就是培养皿内部干燥无水滴时即可使用，从培养时间到使用时间不能超过5x24h。
二、干热灭菌柜都是不能被验证的。
我们公司这边现在新上的项目全部用湿热灭菌。
三、只有法规才是靠谱的。
只有前瞻性的设计，才是唯一的出路，法规只是最低要求、最低标准。前瞻性的设计往往不会得到采用，除非是大领导拍板，一般为了保险，在房间布局上等会用比较老的理念。对于这一点，最近颇有感受啊。
四、经过灭菌的与产品直接接触的器具、物料才需要B+A保存。
只要是进入B级区的东西，全部灭菌后采用B+A存放。可能也是出于保险，我都灭菌了，还b+a存放，这回没啥可说的了吧。
五、更衣设计为脱衣+更鞋+穿洁净衣
感觉有些小题大做，虽然是更先进的理念。在厂房设计时，如果面积足够，将进出两条通道完全分开，并且两条通道相隔较远。问题是这样做能达到比现有的更衣通道方式更好的效果？好多少？
六、将所有的排水接到一个缓冲罐上，呼吸器，作为气隔断使用，这个做法我没有用过，我觉得也可以。但是呼吸器本身内、外有一定的压差，如果呼吸器偶尔堵塞，气隔断就会失效，而且是否需要电加热的呼吸器？
SIP时的蒸汽确是个问题，还没彻底解决好。
七、压差计安装在低级别一侧。
采用数显的，两侧都安装上，而且低于设定压差时自动报警，吱吱叫的你心烦的想砸了它。
八、双空调的冗余设计。
先进的理念往往得不到实施，现在跟踪的项目最初设计时也是全面考虑，双空调、双空压机、双真空泵等冗余设计，最后进行时发现有些确实没必要，有的耗资太多。我们生产车间一般是30天-60天必须停产一次，进行车间厂房、设备的维护和检修。平时除非是全公司异常停电，一年也就这么1、2次，都是灯泡一闪，接着来电了。有相应的SOP应对这种异常情况。
九、值班运行可以休矣！
我们这里如果生产计划里有超过一周连续不生产，车间所有设备必须停下来，在生产前进行厂房、设备清洁后，通入甲醛进行灭菌后才能进行生产。尘埃粒子和沉降菌都不怎么全面可靠的。
十、无菌工衣不需要清洁验证。
原来老的厂房设备时都是经过清洗验证和灭菌验证的。现在新的设备都是带隔离保护的，即使是操作也是通过隔离手套，貌似没多大必要啊。
十一、起泡点试验在生产结束后到非无菌区做。
话说我们的一直是在线做的。说说原来的做法：SIP结束后，无菌液储罐放入经无菌过滤的注射用水适量，用氮气将水压到灌装点将滤芯润湿，然后采用无菌压缩空气进行实验，最后用氮气将管道和滤芯吹干这里的吹干后，储罐和管道采用氮气保压。
现在新厂房中，都是配液系统的厂家给的解决方案，一般是用专用的无菌注射用水管道接至过滤器将滤芯润湿后进行实验，用管道接至附近的C级区，在C级区放置测试仪。
十二、对于轧盖密封性在线检测。
轧盖密封性检测建议不要采用光纤检测方式，我们之前买过的在实际生产中效果较差。所以新轧盖机全采用的成像检测系统，轧盖前一套检测压塞密封性，轧盖后一套检测轧盖质量。一套检测系统大概要5万块钱以上，好一些的更贵。实际效果如何要以后生产才能知道。
十三、无菌制剂、普通制剂、高致敏性药品共用水系统的问题
这里应该考虑到最大用水时的情况吧，包括进行厂房设计布局时，尽可能将一些功能房间在一个区域，围绕着生产房间呈辐射状，这样基本上用水点都在这个区域。再考虑到不同的设备用水时间点的不同，应该是没问题的。
十四、关于沉降菌的静态检测和沉降碟高度问题
我们采用的是碟子架，整体高度1m左右，上边是一个直径120mm左右的托盘，下方是支架。比较多啊，光一个灌装间就要接近20个。

石头968

土豆晒黑了 发表于 2012-10-24 09:22
一、培养基灭菌后需要预培养三天。
时间上需要做验证，我们的是在B级区有一个专门的房间有培养箱，用来对灭 ...

看来你们的很多做法比较先进啊。
值得借鉴。
第十四，我觉得可以商榷，灌封间，架子林立，什么感觉啊？
非常感谢您的参与，要向您多学习了，希望了解您的新车间的进展与生产动向。
欢迎多多发帖。

zustjojo

来学习下，谢谢石头哥汇编。。。有心人哟。。。辛苦了。。。

石头968

zustjojo 发表于 2012-10-25 13:55
来学习下，谢谢石头哥汇编。。。有心人哟。。。辛苦了。。。

有所思，才有所写，自己提高自己的方法。

zustjojo

石头968 发表于 2012-10-25 18:30
有所思，才有所写，自己提高自己的方法。

恩恩，学习的榜样，谢谢石头哥提点。。。。哈哈。。。向前辈看齐咯。。。

石头968

zustjojo 发表于 2012-10-26 09:12
恩恩，学习的榜样，谢谢石头哥提点。。。。哈哈。。。向前辈看齐咯。。。

大家都可以在论坛随时记录自己的思考。
共同探讨，才能共同进步。
相互学习吧。

恒立国际-杨生

谢谢分享！！！

清雨

谢谢，学习了

华重楼

谢谢分享。

石头968

华重楼 发表于 2013-1-4 21:32
谢谢分享。

刷的太快了，来不及细看

小不点

学习了，太有用了，不过应该有人总结一下，共享给大家。

xinghai

学习了，谢谢分享，有争论才会有提高！

hyz123

好资料，建议分享

绿色好心情

有好多东东要学呀

石头968

有讨论，才有提高，有争议，才有进步。
非常感谢钱老师的讲解，温州又可以见面了。

luxiaojuan

对照学习。

lgang04

{:soso_e100:}

清风许来

你们验证时怎么测沉降菌？平时监控怎么做沉降菌？需要摆很多架子吗？实在头疼，没有答案。