【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

syhorchid · 发表于 2012-10-11 22:56:43

谢谢楼主分享

Rickzhen · 发表于 2012-10-11 23:08:19

andyouandme 发表于 2012-10-11 20:39
预先培养和促生长试验，根本不是一回事，是张冠李戴

谢谢点评，烦请告知两者不同。

石头968 · 发表于 2012-10-11 23:10:32

石头968 发表于 2012-10-11 22:35
电子行业对洁净服有更严格的物理测试手段。
汉姆克滚筒试验，就是测这个的。
可参照GB/T 24249《防静电 ...

哈哈这么晚让您受累了，还在讨论。
老外要求看到数据，我们没有，供应商也没有，我们只好自己委托做了没办法。
总之，有经验数据才好定洗涤次数，也许有个体差异也许有不准确，但是总要有依据，不能破了再淘汰。
非常感谢您的指导。

andyouandme · 发表于 2012-10-11 23:12:18

多讨论，也确实学习知识的途径。。。。。。。。。。。

andyouandme · 发表于 2012-10-11 23:12:49

谢谢楼主分享

石头968 · 发表于 2012-10-11 23:15:35

Rickzhen 发表于 2012-10-11 23:08
谢谢点评，烦请告知两者不同。

是这样的。
促生长试验，顾名思义就是看培养基对细菌促进生长的能力
预培养，就是把培养基预先培养，看看是否染菌。
经过灭菌验证的灭菌后的培养基，大侠也建议不做预培养，但是装碟过程是否无菌操作，也要考虑，所以预培养为好。

Rickzhen · 发表于 2012-10-11 23:31:12

Rickzhen 发表于 2012-10-11 15:54
一、培养基灭菌后需要预培养三天。
RZ: 按照USP 和WHO的相关指南，培养基的预培养（实际就是Growth Promot ...

加拿大的GMP接触的不多，但是我看到加拿大的GMP也是Guideline

可以参见加拿大Health Canada的官方网站《Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines – 2009 Edition, Version 2》

如有错误请指正。

附上加拿大GMP 指南

Rickzhen · 发表于 2012-10-11 23:55:49

石头968 发表于 2012-10-11 23:15
是这样的。
促生长试验，顾名思义就是看培养基对细菌促进生长的能力
预培养，就是把培养基预先培养，看 ...

按照USP <71>中对于已灭菌培养基的要求是：”Confirm the sterility of each sterilized batch of medium by incubating a portion of the media at the specified incubation temperature for 14 days. No growth of microorganisms occurs.“

没有出现预培养的要求。

能否给出一个关于预培养的详细说明或指南，我去看看。谢谢！

冰城 · 发表于 2012-10-12 07:31:17

石头968 发表于 2012-10-11 12:35
无菌的东西进无菌区外包要灭菌而不是消毒。
轧盖密封性人工检查是最大的风险。
在无菌区做起跑点，无菌 ...

静态是可以随意，钱老师的观点还是前面大家说的，任何观点出了官方的都不能作为企业的最终解决方案。
扎盖人工检测确实风险大，但是目前的检漏设备还是有一定缺陷，你还是要增加人工检测的。（量大另说，我们一批不到10w，还是可以的，到目前5年了没有一起投诉）

石头968 · 发表于 2012-10-12 07:32:19

Rickzhen 发表于 2012-10-11 23:55
按照USP 中对于已灭菌培养基的要求是：”Confirm the sterility of each sterilized batch of medium by ...

我也没研究过，据说中国药典有，我请教过同事，也有朋友在请教药检所还没有消息，一般都参照药典05版到10版，这我真的不太懂！

牵手同行 · 发表于 2012-10-12 08:16:43

是10月24号，楼主在YY大讲堂等待大家。

292314614 · 发表于 2012-10-12 08:29:33

支持石头哥，向石头哥学习

yushans · 发表于 2012-10-12 08:35:35

一直都觉得广东局和企业的沟通交流做的非常好

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-10-12 08:52:48

问题总结得很到位，要不要找个时间YY语音讨论一下啊？

wukong500 · 发表于 2012-10-12 08:55:53

第14个，沉降菌摆放的位置，基本和做粒子的高度是一致的，我们一开始都是摆在地上的，后来又很多国外的审计都要求摆放到产品生产的高度，说那里最能反映出对产品最受影响的一个位置，想想也蛮有道理

河北清风 · 发表于 2012-10-12 09:10:20

谢谢楼主谢谢分享

病毒性感冒 · 发表于 2012-10-12 09:30:03

在线进行完整性检测操作方便，但是有污染风险，并且滤芯测试完毕后残留水较多。离线进行完整性检测污染风险较小，并且离线进行灭菌残留水较少，但是操作不方便，在安装时有再次被污染的风险。
在SIP前进行完整性检测，降低滤芯被污染的风险，过滤系统内残留的水较少,但是要承担SIP后滤芯损坏的风险。在SIP后进行完整性检测降低的SIP对滤芯造成损坏的风险，但是在对滤芯进行润湿及测试时应使用注射用水及压缩空气，易出现二次污染，并且完整性检测仪内部管路无发进行灭菌。因此企业应根据自身的情况进行风险评估，根据评估结果来选择。
另外我还有一个问题，请大家讨论一下：
泡点法和扩散流法都有不足，那大家在进行完整性检测时是仅采用一种方法还采用两种方法。

石头968 · 发表于 2012-10-12 09:42:23

wukong500 发表于 2012-10-12 08:55
第14个，沉降菌摆放的位置，基本和做粒子的高度是一致的，我们一开始都是摆在地上的，后来又很多国外的审计 ...

肯定是优先摆放操作台面、设备上，实在没有任何附着物，只有摆地上了。

石头968 · 发表于 2012-10-12 09:43:07

仲夏秋夜云发表于 2012-10-12 08:52
问题总结得很到位，要不要找个时间YY语音讨论一下啊？

10月24日晚

zengcy38 · 发表于 2012-10-12 09:43:47

受益匪浅，谢谢

[石头968] 【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

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