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工艺用水验证的问题

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药徒
发表于 2021-3-26 15:02:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前提:公司为二类医疗器械厂,纯化水仅用于清洗洁具,工作服还有设备的清洗等,不接触产品?问题:1、还需要做3Q验证吗?
          2、有没有简单版本的工艺用水验证报告可参考?

刚入行小白,勿喷,请不吝赐教!
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药生
发表于 2021-3-26 15:10:36 | 显示全部楼层
简单说,肯定要验证。验证方案和报告都需要,可在论坛搜索
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药徒
发表于 2021-3-26 15:43:23 | 显示全部楼层
      需要
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药徒
发表于 2021-3-26 15:49:05 | 显示全部楼层
肯定需要,因为验证是为了证明你的水系统的稳定性,虽说你的用途不用在产品上,风险不高,但是还是得做
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药徒
发表于 2021-3-26 15:53:26 | 显示全部楼层
二类的话是肯定需要的呀
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药徒
发表于 2021-3-26 15:57:51 | 显示全部楼层
需要那是肯定的,基于风险考虑,做简单点应该也可以,论坛里有很多这样的模板,可以搜索找合适的。
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药徒
发表于 2021-3-26 16:00:24 | 显示全部楼层
         需要验证
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药徒
发表于 2021-3-26 16:01:41 | 显示全部楼层
肯定需要,洁具和工作服也很重要。水系统验证是影响到你的水系统是否达标
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-26 16:51:55 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-3-26 15:10
简单说,肯定要验证。验证方案和报告都需要,可在论坛搜索

好的,非常感谢您的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-26 16:52:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-3-27 09:09:58 | 显示全部楼层
有洁净区就需要
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发表于 2021-3-27 09:35:12 | 显示全部楼层
需要验证做验证方案和验证报告
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药徒
发表于 2021-3-27 10:01:14 | 显示全部楼层
做一下3Q验证和纯化水效期验证。
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药士
发表于 2021-3-27 10:19:21 | 显示全部楼层
验证是必然要做的,水系统的验证本来就不难吧,PQ无外乎就是3个阶段的取水
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药徒
发表于 2021-3-29 10:20:03 | 显示全部楼层
3Q还是要做的
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药生
发表于 2021-3-29 14:16:34 | 显示全部楼层
看国家局2016年第14号通告二(五),明确要3Q
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药徒
发表于 2021-3-29 16:21:36 | 显示全部楼层
肯定需要,验证是为了证明你的水系统的稳定性,不管你的水用不用在产品上,风险不高,但是还是得做
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-29 16:51:12 | 显示全部楼层
jhkj 发表于 2021-3-29 16:21
肯定需要,验证是为了证明你的水系统的稳定性,不管你的水用不用在产品上,风险不高,但是还是得做

好的,感谢回复
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药徒
发表于 2021-3-29 22:41:48 | 显示全部楼层
医疗器械行业可以看下北京市局的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)》
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药徒
发表于 2021-3-30 08:13:57 | 显示全部楼层

肯定需要,洁具和工作服也很重要。水系统验证是影响到你的水系统是否达标
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