工艺用水验证的问题

体系新学生 · 发表于 2021-3-26 15:02:13

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前提：公司为二类医疗器械厂，纯化水仅用于清洗洁具，工作服还有设备的清洗等，不接触产品？问题：1、还需要做3Q验证吗？
2、有没有简单版本的工艺用水验证报告可参考？

刚入行小白，勿喷，请不吝赐教！

lyluo922 · 发表于 2021-3-26 15:10:36

简单说，肯定要验证。验证方案和报告都需要，可在论坛搜索

西文 · 发表于 2021-3-26 15:43:23

需要

可可乐乐 · 发表于 2021-3-26 15:49:05

肯定需要，因为验证是为了证明你的水系统的稳定性，虽说你的用途不用在产品上，风险不高，但是还是得做

大侠虾 · 发表于 2021-3-26 15:53:26

二类的话是肯定需要的呀

hujuanzk · 发表于 2021-3-26 15:57:51

需要那是肯定的，基于风险考虑，做简单点应该也可以，论坛里有很多这样的模板，可以搜索找合适的。

whh爱 · 发表于 2021-3-26 16:00:24

需要验证

李雅Sabrina · 发表于 2021-3-26 16:01:41

肯定需要，洁具和工作服也很重要。水系统验证是影响到你的水系统是否达标

体系新学生 · 发表于 2021-3-26 16:51:55

lyluo922 发表于 2021-3-26 15:10
简单说，肯定要验证。验证方案和报告都需要，可在论坛搜索

好的，非常感谢您的回复

体系新学生 · 发表于 2021-3-26 16:52:20

西文发表于 2021-3-26 15:43
需要

好的，谢谢

Shadow_Way · 发表于 2021-3-27 09:09:58

有洁净区就需要

爱上星星的鱼 · 发表于 2021-3-27 09:35:12

需要验证做验证方案和验证报告

247845833 · 发表于 2021-3-27 10:01:14

做一下3Q验证和纯化水效期验证。

小斌12 · 发表于 2021-3-27 10:19:21

验证是必然要做的，水系统的验证本来就不难吧，PQ无外乎就是3个阶段的取水

小知知 · 发表于 2021-3-29 10:20:03

3Q还是要做的

lunmulunmu · 发表于 2021-3-29 14:16:34

看国家局2016年第14号通告二（五），明确要3Q

jhkj · 发表于 2021-3-29 16:21:36

肯定需要，验证是为了证明你的水系统的稳定性，不管你的水用不用在产品上，风险不高，但是还是得做

体系新学生 · 发表于 2021-3-29 16:51:12

jhkj 发表于 2021-3-29 16:21
肯定需要，验证是为了证明你的水系统的稳定性，不管你的水用不用在产品上，风险不高，但是还是得做

好的，感谢回复

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-29 22:41:48

医疗器械行业可以看下北京市局的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014）》

jshafei · 发表于 2021-3-30 08:13:57

肯定需要，洁具和工作服也很重要。水系统验证是影响到你的水系统是否达标