离心机确认需要做什么项目

蒲公英0220 · 发表于 2021-3-31 10:23:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬们原料药生产用到的平板式离心机用来固液分离请问需要做什么项目？只是用来分离溶媒的，对原料药的含湿量没有控制要求就是甩到没有溶媒流出就行。各位大佬们需要做什么项目～～～～～～

战争的年代 · 发表于 2021-3-31 10:43:08

查国标，，

晴天骄子 · 发表于 2021-3-31 11:51:13

固液分离设备在原料药生产过程中是一个比较关键的设备，首先要有URS、DQ、（FAT、SAT）、IQ、OQ、PQ一个也少不掉。

ptq518 · 发表于 2021-3-31 13:00:32

楼主如果是仅想问PQ性能确认需要加测的内容，应该视离心过程操作的工艺目的而定，如果除去母液的同时有去除杂质的目的，则滤饼应加测有关物质或色谱纯度，如果仅仅是去除母液，则只做滤饼含湿量即可；另外，可以通过做母液的含固量检测来证明离心袋的规格和孔径符合产品分离的要求。

heisedalu · 发表于 2021-3-31 10:37:36

安装确认，运行确认，性能确认包括离心机的容量，离心力，k因子，还有连续流转子，

个人愚见

sunxijun · 发表于 2021-4-4 22:11:16

最重要的就是转速和离心效果确认，其他的是次要的，甚至于可以一整套流程顺带验证。

来自安卓APP客户端

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-7-7 14:25:21

同一个问题

洛斯里克的游魂 · 发表于 2021-7-7 15:12:11

制剂企业路过，不做I、O、P确认。。。

ddddssspp · 发表于 2024-4-2 17:58:30

能说说具体项目不

倾城℃ · 发表于 2024-4-3 12:36:34

前三Q肯定不用说了，PQ主要是需要对离心的性能确认，离干后的失重LOD、含量、纯度等是否达到你的标准要求，等等通过以上证明你离心机性能是满足生产要求的

于彩虹1 · 发表于 2024-8-9 15:31:14

倾城℃ 发表于 2024-4-3 12:36
前三Q肯定不用说了，PQ主要是需要对离心的性能确认，离干后的失重LOD、含量、纯度等是否达到你的标准要求， ...

你好，请问纯度，含量怎么做，有什么法规标准吗

倾城℃ · 发表于 2024-8-14 12:42:03

于彩虹1 发表于 2024-8-9 15:31
你好，请问纯度，含量怎么做，有什么法规标准吗

离心不就是靠母液带走一些杂质么？离心后的是晶体你们不检测纯度和杂质水平？限度都是公司内部自己定的，没有标准。

刀口Y · 发表于 2024-8-20 15:41:54

本帖最后由刀口Y 于 2024-8-20 16:00 编辑

设计确认依照URS项修改，安装涉及离心机转鼓、机盖、电机、变频器、操作柱、管道连接、辅助设备（如漂洗罐）、液封罐（有些平板可能没有）、氧含量分析仪、氮气保护等安装，外观检查，底座固定情况，运行测试包括仪表校验（也可安装确认里面做）人员培训、sop起草生效，设备安全、启停功能测试，转向、转速确认，空载负载运行测试，辅助设备功能测试；性能确认我做的比较简单就跟随一批次生产记录，对滤饼进行干燥失重或者溶剂残留检测，规定不超过百分之多少或者滤饼含湿量低于10%、20%，视为离心效果满足要求

刀口Y · 发表于 2024-8-20 16:11:14

倾城℃ 发表于 2024-8-14 12:42
离心不就是靠母液带走一些杂质么？离心后的是晶体你们不检测纯度和杂质水平？限度都是公司内部自己定的， ...

瞎扯，那我反应釜打浆还除杂，反应釜性能确认不还得加确认项，分离效果就分离效果，就一个滤饼含湿量检测完事，不是特殊要求谁对滤饼检测，晶型、有关物质、含量这些也是烘干在之后再做的

[确认&验证] 离心机确认需要做什么项目

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块