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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-4-19 14:48 编辑
临床试验期间生物制品药学变更研究与管理(下) (线上二级课程) (课程编号:X0801-2)
生物制品的研发活动具有周期长、使用的物料种类多、工艺稳健性差、药物成分复杂、分析方法开发难度大等特点,导致从IND到NDA期间的药学相关技术变更较为频繁,如不进行规范化的变更管理和技术监督,难免会出现临床试验数据不能有效支撑变更技术的问题,可能还会给受试者带来安全风险。CDE为了规范临床试验期间生物制品药学变更的技术活动,保证研发和审评质量,提高注册效率,发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(征求意见稿)》。为了提高申办者临床试验期间药学变更研究与管理的水平,在药品注册过程中少走弯路,更好的理解监管部门对变更的监管政策和技术要求,制作本课程。
一、上课时间
2021年04月25日,周日,19:30-20:30
二、组织机构
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM) 支持媒体:蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信
三、课程大纲
第一章 药品变更的监管策略 (一)几近完美的变更监管的法规体系 (二)变更监管的原则
第二章 注册申请人的变更控制策略 (一)研发阶段常见的“短视效应”与不负责任的问题 (二)避免给NDA阶段或上市后的生产经营“挖坑埋雷”
第三章 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则 (一)概论 (二)一般原则 (三)临床试验期间药学变更管理 (四)变更的沟通与交流
注:课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容
四、讲师简介
讲师:谭宏宇 中药学硕士,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法(3F法),论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索;获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利;曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰,善于灵活解决实际问题。
五、课程费用
直播:免费(原价99.9元) IPPM会员:会员有效期内免费无限次回放 入会咨询:杨老师,13788930955
六、课程说明
1、上课形式:线上直播
2、上课方式
1)手机端(无需下载APP) 扫描或长按识别上图二维码,进入报名页面
2)电脑端 复制以下网址,电脑端打开,进入报名页面 https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=617 备注:请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证
3、课程报名
关注Knowhub公众号开课通知,随开随报。
七、课程社群
加入IPPM药品研发群 随着课程进度与班级同学一起学习 无论是否听课,满足入群条件,经审核后即可入群 入群条件:科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员
1、加工作人员微信 杨老师,微信:13788930955,添加时注明“IPPM生物“
2、信息登记 工作人员登记姓名、公司名称、职务;信息审核通过后邀请入群
3、群规
制药技术讨论群,禁止与制药无关话题进群 改群昵称“姓名-公司简称-职位”
八、关于IPPM
国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association),简称IPPM,是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。
IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的平台,诚信、合作、共赢。
IPPM中国区开展以下服务: 1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等; 2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等; 3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动; 4、中国区开展各类主题的制药行业年会; 5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务; 6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。
请关注IPPM运营号,获取开课信息和制药行业更多知识资讯:
九、联系咨询
联系人:杨老师 手机/微信:13788930955
本系列课程由【乐纯生物】全程支持
【上海乐纯生物技术有限公司】 提供生物制药行业用得起的高质量一次性应用方案,赋能中国医药行业发展
国际制药项目管理协会(IPPM) 2021年04月
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