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[课程会议] 临床试验期间生物制品药学变更研究与管理(下)|线上X0801-2

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药徒
发表于 2021-4-19 10:42:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-4-19 14:48 编辑

临床试验期间生物制品药学变更研究与管理(下)
(线上二级课程)
(课程编号:X0801-2)

生物制品的研发活动具有周期长、使用的物料种类多、工艺稳健性差、药物成分复杂、分析方法开发难度大等特点,导致从IND到NDA期间的药学相关技术变更较为频繁,如不进行规范化的变更管理和技术监督,难免会出现临床试验数据不能有效支撑变更技术的问题,可能还会给受试者带来安全风险。CDE为了规范临床试验期间生物制品药学变更的技术活动,保证研发和审评质量,提高注册效率,发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(征求意见稿)》。为了提高申办者临床试验期间药学变更研究与管理的水平,在药品注册过程中少走弯路,更好的理解监管部门对变更的监管政策和技术要求,制作本课程。


一、上课时间


2021年04月25日,周日,19:30-20:30


二、组织机构


主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

支持媒体:蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信


三、课程大纲


第一章 药品变更的监管策略
(一)几近完美的变更监管的法规体系
(二)变更监管的原则

第二章 注册申请人的变更控制策略
(一)研发阶段常见的“短视效应”与不负责任的问题
(二)避免给NDA阶段或上市后的生产经营“挖坑埋雷”

第三章 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则
(一)概论
(二)一般原则
(三)临床试验期间药学变更管理

(四)变更的沟通与交流


注:课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容


四、讲师简介


讲师:谭宏宇

中药学硕士,国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法(3F法),论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索;获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利;曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰,善于灵活解决实际问题。


五、课程费用


直播:免费(原价99.9元)  

IPPM会员:会员有效期内免费无限次回放

入会咨询:杨老师,13788930955


六、课程说明


1、上课形式:线上直播

2、上课方式


1)手机端(无需下载APP)  

扫描或长按识别上图二维码,进入报名页面

X0801-02.jpeg   


2)电脑端

复制以下网址,电脑端打开,进入报名页面  

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=617  

备注:请先确认已注册蒲公英论坛账号且已实名认证


3、课程报名

关注Knowhub公众号开课通知,随开随报。

IPPM公众号.jpeg


七、课程社群


加入IPPM药品研发群
随着课程进度与班级同学一起学习
无论是否听课,满足入群条件,经审核后即可入群
入群条件:科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

杨老师,微信:13788930955,添加时注明“IPPM生物“

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务;信息审核通过后邀请入群


3、群规

制药技术讨论群,禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位”


八、关于IPPM


国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association),简称IPPM,是总部设在加拿大的全球性专注于制药领域专业的非政府组织。


IPPM为会员及会员单位提供制药领域会议培训、知识交流、咨询顾问、杂志出版、项目对接等专业服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的平台,诚信、合作、共赢。


IPPM中国区开展以下服务:

1、每年20+各类专业线下培训课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等;

2、每年20+各类专业线上培训课程,涵盖管理、技术、基础知识等;

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动;

4、中国区开展各类主题的制药行业年会;

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务;

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。


凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有上百家制药企业会员单位,并提供内训、内审及咨询服务,欢迎垂询。


请关注IPPM运营号,获取开课信息和制药行业更多知识资讯:

IPPM运营号.png


九、联系咨询


联系人:杨老

手机/微信:13788930955



本系列课程由【乐纯生物】全程支持


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【上海乐纯生物技术有限公司】

提供生物制药行业用得起的高质量一次性应用方案,赋能中国医药行业发展








国际制药项目管理协会(IPPM)

2021年04月



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药徒
发表于 2021-6-20 11:11:40 | 显示全部楼层
谢谢分享 学习了
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