最大辐照剂量需要做验证嘛？

上海鋆通 · 发表于 2021-4-6 11:24:06

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审查老师提出来我们最大验证剂量55KGY没有相关验证资料，要让我们补55的老化验证，有必要嘛。我们用不到55的剂量只用到了25k，25k我们是做了验证的。并且55k的剂量会让我们的产品发黄，那更用不到了啊

小香猪1 · 发表于 2021-4-6 16:26:25

最大剂量肯定是要做的。最大剂量是确认在产品能满足技术要求指标（辐照后能合格）的前提下，能使用的最大辐照剂量。如果你的辐照计量25k的话，这只是最小的产品能达到无菌的剂量，真正在实施辐照的时候，会有不均匀度，实际产品的吸收剂量是一个范围，最大剂量没有验证的话，就不能明确你产品辐照后是否能满足要求。

Joyce1234 · 发表于 2021-4-6 13:17:53

要做的，我们最大剂量是40KGY，我们验证了老化和运输验证

凉风 · 发表于 2021-4-6 11:33:36

为什么上限定55？一般按照1.6倍，40就可以了。

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-6 11:38:48

学习学习，谢谢分享

上海鋆通 · 发表于 2021-4-6 11:44:02

凉风发表于 2021-4-6 11:33
为什么上限定55？一般按照1.6倍，40就可以了。

这个灭菌公司说是我们自己去定的就没想那么多，但最大剂量还需要去做老化验证嘛。我们用不到这个剂量啊，但审查老师开出这条不符合了。。。。

凉风 · 发表于 2021-4-6 13:38:39

上海鋆通发表于 2021-4-6 11:44
这个灭菌公司说是我们自己去定的就没想那么多，但最大剂量还需要去做老化验证嘛。我们用不到这个剂量啊， ...

开出了就做吧

王若竹 · 发表于 2021-4-6 14:47:17

肯定是要资料论证的，25kGy都发黄的话，说明未评估到位

汉堡1 · 发表于 2021-4-6 19:28:14

肯定要做啊

小葡萄986 · 发表于 2021-4-8 10:13:57

要做。。。。。。

Sue12345 · 发表于 2021-9-7 13:58:25

需要做的，YYT0681.1-2018中老化研究，材料和无菌屏障系统需经过最严苛的灭菌过程条件或循环使用次数

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:52:40

感谢分享。

小白zoe · 发表于 2022-12-1 17:41:31

请问各位老师，设置了最大灭菌剂量为40KGY，
产品灭菌过程中是否需要检测接受剂量？证明产品接受剂量在40±10%以内，
产品辐照完后，需要做的试验有那些？我想到的是一是产品、包装材料的性能检测；二是进行老化试验（加速和实时）

rdqpage · 发表于 2023-6-26 10:19:01

Joyce1234 发表于 2021-4-6 13:17
要做的，我们最大剂量是40KGY，我们验证了老化和运输验证

请教下最大剂量老化方案这块