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[注册] 最大辐照剂量需要做验证嘛?

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药徒
发表于 2021-4-6 11:24:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审查老师提出来我们最大验证剂量55KGY没有相关验证资料,要让我们补55的老化验证,有必要嘛。我们用不到55的剂量只用到了25k,25k我们是做了验证的。并且55k的剂量会让我们的产品发黄,那更用不到了啊
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药徒
发表于 2021-4-6 16:26:25 | 显示全部楼层
最大剂量肯定是要做的。最大剂量是确认在产品能满足技术要求指标(辐照后能合格)的前提下,能使用的最大辐照剂量。如果你的辐照计量25k的话,这只是最小的产品能达到无菌的剂量,真正在实施辐照的时候,会有不均匀度,实际产品的吸收剂量是一个范围,最大剂量没有验证的话,就不能明确你产品辐照后是否能满足要求。
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药徒
发表于 2021-4-6 13:17:53 | 显示全部楼层
要做的,我们最大剂量是40KGY,我们验证了老化和运输验证
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药师
发表于 2021-4-6 11:33:36 | 显示全部楼层
为什么上限定55?一般按照1.6倍,40就可以了。
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药徒
发表于 2021-4-6 11:38:48 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-6 11:44:02 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-4-6 11:33
为什么上限定55?一般按照1.6倍,40就可以了。

这个灭菌公司说是我们自己去定的就没想那么多,但最大剂量还需要去做老化验证嘛。我们用不到这个剂量啊,但审查老师开出这条不符合了。。。。

点评

开出了就做吧  详情 回复 发表于 2021-4-6 13:38
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药师
发表于 2021-4-6 13:38:39 | 显示全部楼层
上海鋆通 发表于 2021-4-6 11:44
这个灭菌公司说是我们自己去定的就没想那么多,但最大剂量还需要去做老化验证嘛。我们用不到这个剂量啊, ...

开出了就做吧
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药徒
发表于 2021-4-6 14:47:17 | 显示全部楼层
肯定是要资料论证的,25kGy都发黄的话,说明未评估到位
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药徒
发表于 2021-4-6 19:28:14 | 显示全部楼层
肯定要做啊
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药徒
发表于 2021-4-8 10:13:57 | 显示全部楼层
要做。。。。。。
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