薄膜衣片如何申请变素片

hycwq77

各位大佬：我公司一个中药口含片产品，为薄膜衣片，现老板想取消薄膜衣，变成素片，这种情况应该如何进行申请？

无云007

变更的前提是变更的必要性、科学性和合理性，建立在这三个的基础上的变更才是有意义的变更，这也是监管部门同意报告、备案和审批的出发点，偏离了这三点，即使研究工作做的可以，也有可能会不被认可。

你们的产品为含片，具体里面的成份不知道有什么，但要从以下方面进行考虑评估：
1、薄膜衣的作用是什么？
2、产品的成份是什么？
3、改变后内在物质释放的过快，是否会造成不安全因素？
4、作为含片，个人觉得里面应该含有挥发性成份，如果有那么就建议别再提变更，因为储存期间的质量可能无法保证，你想说稳定性考察符合标准，其实内在情况可能不是符合标准，而是标准没法证明其改变，那这个时候就需要你们优化标准，这个难度和投入是否合适，公司高层应该评估一下。
把这些考虑清楚了，后边在提如何变更和变更流程才更有意义，有时候老板可能考虑成本或其它因素，让变，但是这些不必要、不科学、不合理的想法，再变之前就要把需要事情和老板讲清楚先，另外你们一定要变，个人觉得省局至少要求你们去走审批流程。

山顶洞人

@无云007 你的菜
我看不可行

hycwq77

无云007 发表于 2021-4-7 07:53
变更的前提是变更的必要性、科学性和合理性，建立在这三个的基础上的变更才是有意义的变更，这也是监管部门 ...

我们这个产品现有两个规格，一个是1.5g，是素片；一个是0.78g是薄膜衣片。

无云007

hycwq77 发表于 2021-4-7 10:42
我们这个产品现有两个规格，一个是1.5g，是素片；一个是0.78g是薄膜衣片。

用法用量，功能主治，用途是否一样，如果一样，可以先咨询下省局，前变更指导原则没有查阅到你们这种情况，。但至少光有效期这一项研究就要拿出非常可靠的数据，省局不一定会批，转国家局审批的可能性非常大，你们可以具体咨询下省局