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[研发注册] 薄膜衣片如何申请变素片

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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬:我公司一个中药口含片产品,为薄膜衣片,现老板想取消薄膜衣,变成素片,这种情况应该如何进行申请?
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 无云007 于 2021-4-7 07:55 编辑

变更的前提是变更的必要性、科学性和合理性,建立在这三个的基础上的变更才是有意义的变更,这也是监管部门同意报告、备案和审批的出发点,偏离了这三点,即使研究工作做的可以,也有可能会不被认可。

你们的产品为含片,具体里面的成份不知道有什么,但要从以下方面进行考虑评估:
1、薄膜衣的作用是什么?
2、产品的成份是什么?
3、改变后内在物质释放的过快,是否会造成不安全因素?
4、作为含片,个人觉得里面应该含有挥发性成份,如果有那么就建议别再提变更,因为储存期间的质量可能无法保证,你想说稳定性考察符合标准,其实内在情况可能不是符合标准,而是标准没法证明其改变,那这个时候就需要你们优化标准,这个难度和投入是否合适,公司高层应该评估一下。
把这些考虑清楚了,后边在提如何变更和变更流程才更有意义,有时候老板可能考虑成本或其它因素,让变,但是这些不必要、不科学、不合理的想法,再变之前就要把需要事情和老板讲清楚先,另外你们一定要变,个人觉得省局至少要求你们去走审批流程。

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我们这个产品现有两个规格,一个是1.5g,是素片;一个是0.78g是薄膜衣片。  详情 回复 发表于 4 天前
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大师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
@无云007 你的菜
我看不可行
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药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2021-4-7 07:53
变更的前提是变更的必要性、科学性和合理性,建立在这三个的基础上的变更才是有意义的变更,这也是监管部门 ...

我们这个产品现有两个规格,一个是1.5g,是素片;一个是0.78g是薄膜衣片。

点评

用法用量,功能主治,用途是否一样,如果一样,可以先咨询下省局,前变更指导原则没有查阅到你们这种情况,。但至少光有效期这一项研究就要拿出非常可靠的数据,省局不一定会批,转国家局审批的可能性非常大  详情 回复 发表于 4 天前
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药师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
hycwq77 发表于 2021-4-7 10:42
我们这个产品现有两个规格,一个是1.5g,是素片;一个是0.78g是薄膜衣片。

用法用量,功能主治,用途是否一样,如果一样,可以先咨询下省局,前变更指导原则没有查阅到你们这种情况,。但至少光有效期这一项研究就要拿出非常可靠的数据,省局不一定会批,转国家局审批的可能性非常大,你们可以具体咨询下省局
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