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[其他] 关于清洁残留限度计算公式中批量和最大日剂量的问题咨询

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请问清洁残留限度计算公式中  
                                                                               PDE×MBS(批量)                          
                                                          残留限度=  MDD(下一产品的最大日剂量)×S 面积           对于制剂来说  MBS(批量)是API的量还是API+辅料的量,MDD最大日剂量是API还是API+辅料,  在哪个法规或指南中能找到出处或明确的解释,谢谢!

点评

这玩意儿 不是法规的出处 而是小学三年级的问题 一堆人总重1吨 平均每人重100磅 请问有多少人 小学三年级的孩子其实不会做这种题 这题超纲了 懂了就懂了 不懂就算了  发表于 3 天前
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
API的量。。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
没做过固体,不知道自己的理解对不对。残留限度=PDE*MBS/MDD*S=PDE*(MBS/MDD)/S,这样看来,其实你的问题就是MBS/MDD等于多少的问题;假设产品处方API处方量为Akg,辅料处方量为Bkg,批量1000制剂数量,MDD=5单位剂量,那么制成单位制剂中API量就是A/1000,辅料的量就是B/1000,这样算下来无论是单API还是API+辅料用于计算,最后MBS/MDD结果都一个值,,即MBS/MDD=(A/(5A/1000)=(A+B)/(5A/1000+5B/1000)=200。
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