十万级洁净车间对沉降菌的要求到底是多少

978752902 · 发表于 2021-4-9 08:24:12

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十万级的洁净车间对沉降菌的要求到底是多少，为什么有的标准是不大于50，有的标准是不大于10，

zwq8866 · 发表于 2021-4-9 08:29:43

你看的什么标准居然能高到50个，你还是按照YY0033标准 10个/皿。

郝冰18243185389 · 发表于 2021-4-9 08:48:21

医疗器械的话按0033是10万级沉降菌不大于10cfu/皿，药品的话按GMP 10版把C级当做10万级沉降菌是不大于50cfu/皿

warsong · 发表于 2021-4-9 08:49:44

YY0033和药典上的D级区有些不一样，沉降菌检测时间不同，所以限值有区别

lyluo922 · 发表于 2021-4-9 08:57:25

体外诊断试剂附录2.2.8有规定：沉降菌／皿最大允许数10

赵佳祺 · 发表于 2021-4-9 10:07:04

还是看0033吧

shengchanbu · 发表于 2021-4-9 10:15:09

0033-2000，是长期有效的标准

我是vvv · 发表于 2021-4-9 11:29:47

看0033,50那个是哪个标准，能发出来看下吗

978752902 · 发表于 2021-4-12 16:35:13

我是vvv 发表于 2021-4-9 11:29
看0033,50那个是哪个标准，能发出来看下吗

GB/T 16294-2010 里面的动态4小时

978752902 · 发表于 2021-4-12 16:35:43

warsong 发表于 2021-4-9 08:49
YY0033和药典上的D级区有些不一样，沉降菌检测时间不同，所以限值有区别

GB/T 16294-2010 里面的动态4小时

978752902 · 发表于 2021-4-12 16:36:47

郝冰18243185389 发表于 2021-4-9 08:48
医疗器械的话按0033是10万级沉降菌不大于10cfu/皿，药品的话按GMP 10版把C级当做10万级沉降菌是不大于50cfu ...

医疗器械的严格程度大于药品了吗

978752902 · 发表于 2021-4-12 16:37:12

zwq8866 发表于 2021-4-9 08:29
你看的什么标准居然能高到50个，你还是按照YY0033标准 10个/皿。

GB/T 16294-2010 里面的动态4小时

amai212 · 发表于 2021-4-12 16:43:21

分动态静态的话10和50 不冲突啊看你检测的时候车间处于什么情况生产还是非生产。

依然星期三 · 发表于 2021-4-12 16:46:59

静态10 动态50

978752902 · 发表于 2021-4-12 16:49:48

YY0033-2000 里面的检测方法是GB16294-1996，是否应该使用现在的GB/T16294-2010

我是vvv · 发表于 2021-4-13 08:36:14

978752902 发表于 2021-4-12 16:35
GB/T 16294-2010 里面的动态4小时

我看到也是10啊，50是美国的

978752902 · 发表于 2021-4-13 09:21:59

我是vvv 发表于 2021-4-13 08:36
我看到也是10啊，50是美国的

现在不是区分动态和静态了吗

郝冰18243185389 · 发表于 2021-4-13 09:46:24

978752902 发表于 2021-4-12 16:36
医疗器械的严格程度大于药品了吗

C级是万级，D级是10万级。

warsong · 发表于 2021-4-16 21:13:02

978752902 发表于 2021-04-12 16:35
GB/T 16294-2010 里面的动态4小时

你看下0033的标准的检测标准不是2010版的，前面版本的动态不是4小时，你按4小时测试，又按0033的限值很容易超标