原料药是否需要现场QA

二甲基亚砜 · 发表于 2021-4-9 21:41:15

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大家好，我是做制剂的。现在对供应商有点感兴趣，请教大家一下。原辅料的生产厂家，需要设现场QA吗？如果没有，算不算缺陷？

中药提取G · 发表于 2021-4-9 22:39:54

只要是药品，都需要执行GMP要求。建立质量保证体系。

near · 发表于 2021-4-10 09:10:43

只要与制药相关的，都要保证产品质量可控，他们要是没有现场QA，但有没有职能相同的其他人员，要是有就可以，要是没有，那就算是过程不可控

番茄侠 · 发表于 2021-4-18 17:01:48

有QA就可以啦

565131851 · 发表于 2021-4-11 21:49:42

原料药一般无此要求，按月巡查，如果有新项目会有项目QA全程跟踪解决问题，但这类不叫现场监控，这个模式过美国欧盟都没问题

cxz123147 · 发表于 2021-4-12 09:22:13

这个并没有说一定要有或者不需要的说法，本身QA的作用是生产过程监控，生产质量保证，只要你有合理的控制手段去控制，规避风险就可以了，至于是不是需要现场，这就看你的风险评估跟风险控制了，一般做法大概是对高风险工序现场监控，其他定期巡检，没必要全程QA监控，当然啦，你如果想要全程监控也不会有问题

董海威 · 发表于 2021-4-10 10:28:13

有qa就行，至于是不是现场qa，还不是你们自己公司说了算。反正我厂这边没有实际现场qa

战争的年代 · 发表于 2021-4-10 17:03:28

有没有现场QA不要紧，关键是你发现了什么风险，或者疑问，你可以询问企业是如何规避风险保证产品质量的，你接受他们的措施或者风险管控就可以。

beck · 发表于 2021-4-9 22:45:24

需要看设计现场QA的目的出发，法规上并没有规定必须要有现场QA的职能部门。

wgx1979 · 发表于 2021-4-10 07:38:45

根据需要设定

应如是 · 发表于 2021-4-10 08:41:55

需要，算

可亲可爱 · 发表于 2021-4-10 09:31:29

质量部门需要对生产过程进行监管，没有现场QA那谁来监管呢？质量受权人闭着眼放行吗？

可亲可爱 · 发表于 2021-4-10 11:02:15

董海威发表于 2021-4-10 10:28
有qa就行，至于是不是现场qa，还不是你们自己公司说了算。反正我厂这边没有实际现场qa

叫不叫现场QA无所谓，主要是要有人监管生产现场啊。

xiaok1978 · 发表于 2021-4-10 11:33:02

不要拿制药厂的制度去对比所有供货厂，只要有能够保证质量的完整体系就可以

依然飘雪12 · 发表于 2021-4-10 12:21:01

关键控制点检查和清场检查等现场qa职责能够长白班执行的情况下，我认为可以不设

18809939563 · 发表于 2021-4-10 12:34:20

都需要现场QA，我们这一般都是车间工艺员兼职，不过QA每周最少两次车间检查

董海威 · 发表于 2021-4-10 20:59:12

可亲可爱发表于 2021-04-10 11:02
叫不叫现场QA无所谓，主要是要有人监管生产现场啊。

监管生产都是虚的，基本都是个把月例行来车间转转

脚踏实地的 · 发表于 2021-4-10 21:40:52

过程控制需要有，但如何控制需要结合实际！

可亲可爱 · 发表于 2021-4-11 14:30:15

董海威发表于 2021-4-10 20:59
监管生产都是虚的，基本都是个把月例行来车间转转

那你们的质量受权人都这么放心的放行吗？什么时候被坑了也不知道

二甲基亚砜 · 发表于 2021-4-11 22:14:27

565131851 发表于 2021-04-11 21:49
原料药一般无此要求，按月巡查，如果有新项目会有项目QA全程跟踪解决问题，但这类不叫现场监控，这个模式过美国欧盟都没问题

那现场质量监管应该怎么做？

梦魂613 · 发表于 2021-4-17 15:20:05

我看上面很多朋友说可以不用现场Qa，请教，原料药的关键工艺参数贵公司都是怎么监控的？还是直接不监控，感觉不大对呢？

[质量保证QA] 原料药是否需要现场QA