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[辅料] 化学原料药和药包材关联审评是什么意思呀

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楼主
发表于 2021-4-12 16:30:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。


请问大家有没有经过关联审评的呀,求分享经验
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药徒
推荐
发表于 2021-9-8 14:52:24 | 只看该作者

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这个意思是说,如果你已经提交了登记资料取得了登记号,然后有一家使用你的物料、你也给他授权使用了,他的制剂审评之时就会激活你的资料的审评,然后会让你发补(如果需要的话)这样状态就会从I转化到A你就可以正常销售了,当然不仅仅限于跟你激活的那一家,你是谁都可以卖了
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药徒
沙发
发表于 2021-9-8 14:34:05 | 只看该作者

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联系我吧一八六三零零三三一七七
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地板
发表于 2021-10-27 16:43:22 | 只看该作者

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想请教一下大家,是需要准备那一些资料呀
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5#
发表于 2021-10-29 12:13:13 来自手机 | 只看该作者

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说的很清楚。
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药徒
6#
发表于 2021-11-1 11:06:08 | 只看该作者

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学习、学习
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药徒
7#
发表于 2021-11-2 13:19:03 | 只看该作者
学习下学习下
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药徒
8#
发表于 2021-11-16 09:21:50 | 只看该作者
这样讲,2018年前,药包材和原料药,辅料都是由企业去申请拿证件的,证件是由国家食药监发的,统一都归国家管,后来应该是参照了FDA的方式,实行平台的备案登记制度,咱们就是CDE平台,把曾经有证件的包辅原厂家的对应产品给了A状态,就是说已经被认可的,然后其他在17年8月后申报的,不好意思,时间错过了没发下证,您就是 I 状态,就是我也不确定是否能用,备案登记的目的呢就是把监管和责任更多分给了药厂,药厂申报需要提交对应的原、辅、包类的供应商资质,如果企业想把I状态激活成A状态,您就得找一家企业给您绑上去,抱个大腿,他过了您就是A了,但是这里面就存在一个Bug,药厂申报敢用您 I 状态的东西吗?会在申报中给他们增加风险吗,说真的,报一个药太难了,所以这样也导致原、辅、包激活变得难很多,找不到大腿抱呀,人药厂嫌弃呀,这时候有些原料厂就厉害了,咱自己报制剂,绑自己的原料,制剂过了咱原料也是A了,就可以在市场卖了,辅料和包材就可怜了,同质化竞争大,没个铁的大腿靠,I状态嘛遭人嫌弃,赤裸裸的风险,药企怕呀,查到了解释不清楚呀,但是时代还是在发展,必须要有源源不断的新东西被认可,市场还是有大量的需求产生,政策就是一个磨合的过程,眼下还不顺利,以后就会好了的。
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