请问子公司可以共用总公司的体系文件吗

xtxt19931207

我们子公司只做生产组装，研发和采购都在总公司，这样子公司体系的采购研发相关的文件可以直接用总公司的吗？

lyluo922

采购和研发的程序、制度、要求你们都要建立，只不过是由总公司执行罢了
在协议里明确双方的职责

小茂

反正你们是一家独立的公司，要有一整套完整的体系，体系上来讲是委托生产，总部采购的东西为顾客财务（0287  7.5.10）

winddusmile

同问，两个公司分别做PCR试剂和设备，已经打算建立两套体系；但是两个公司之间的设备、物料管理方面怎么解决？相互之间会作为供应商，使用的设备也会有周转

似水鸭

满足需求即可

小茂

winddusmile 发表于 2021-4-14 18:09
同问，两个公司分别做PCR试剂和设备，已经打算建立两套体系；但是两个公司之间的设备、物料管理方面怎么解 ...

物料可以是签协议转让，物料买卖得看经营范围；设备要是频繁周转，那还是再买一台吧，如果要计量的设备那还是别周转了，偶尔借用的话也签协议吧，定好维护保养的要求与记录

坐井观天儿

winddusmile 发表于 2021-4-14 18:09
同问，两个公司分别做PCR试剂和设备，已经打算建立两套体系；但是两个公司之间的设备、物料管理方面怎么解 ...

使用的设备周转是需要做设备确认的
这么做比较复杂，并不是说不可行。

炫酷的鸡蛋膜

lyluo922 发表于 2021-4-15 08:46
采购和研发的程序、制度、要求你们都要建立，只不过是由总公司执行罢了
在协议里明确双方的职责

没有研发活动，在质量手册里面写清楚不适用即可。研发采用总公司体系，我是反对的。

英诺

前提：子公司准备建立自己的体系，还是从属于总公司，是总公司注册拿证？
1. 如果总公司注册，总公司负责研发和、采购，子公司负责生产组装，这样构成一个完整体系
2. 如果子公司自身建立质量体系，以子公司为主体注册获证，责任在子公司，则将研发按外包和采购按外包处理。
  即，要看总公司、子公司的责任边界，以便敲定质量体系产品、过程的边界。后者研发过程和采购过程作为外包处理，按外包控制，而非子公司来控制

英诺

如果是一个集团内部的两个子公司，平行对等，好处理些，将原来不分彼此的设备、物料管理，独立成两家来管，自然多出管理成本，但从可追溯和质控

同问，两个公司分别做PCR试剂和设备，已经打算建立两套体系；但是两个公司之间的设备、物料管理方面怎么解决？相互之间会作为供应商，使用的设备也会有周转

来看，不得不如此-----供参考

xtxt19931207

英诺 发表于 2021-4-15 09:26
前提：子公司准备建立自己的体系，还是从属于总公司，是总公司注册拿证？
1. 如果总公司注册，总公司负责 ...

我们是子公司自己拿证，请问下研发采购外包的话是要怎么做，依据哪个法规条款呢？谢谢

英诺

子公司自己建体系 按GMP（第六章 第七章）+ISO13485（  7.3 、7.4）  有关研发和采购的条款 。
如果研发由总公司负责，子公司只能按技术要求图样生产，无任何更改权限，设计开发也可按删减走。
总公司有明白人，就请他们帮助指点。如果没有，建议请个明白点的外脑来帮助，好将管理体系搭建得有点模样

lunmulunmu

医疗器械的生产质量管理亟待规范，过去各省掌握的尺度相差很大。

yz123456

不管子公司还是母公司，你的目前企业就是独立企业。

小金库

谢谢分享。