医疗器械定期风险评价报告

caihanghai1234 · 发表于 2021-4-22 16:36:41

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请问各位大神，医疗器械定期风险评价中的产品风险分析：

本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。

这该怎么理解，是针对我的不良事件在设计开发、生产管理等方面的风险分析，还是对产品的风险分析。

该怎么去写这一部分

xuzenk · 发表于 2021-4-22 17:20:26

进来学习一下

BBCOME · 发表于 2021-4-23 08:12:15

进来学习一下

王若竹 · 发表于 2021-4-23 08:43:14

学了些什么呢

oО星辰﹏ · 发表于 2021-4-23 08:44:32

全生命周期的风险，如果本周期未发生不良事件，可以简单识别几个风险，做下风险管理报告

hu275813246 · 发表于 2021-4-23 10:19:10

针对上市后产品的客户反馈、生产过程、不良事件、同类产品事件进行分析，每一项进行单独分析，最后汇总结论上市产品根据上述分析是否产生新的风险，风险是否识别

lyluo922 · 发表于 2021-4-23 10:30:17

rlc6666 发表于 2021-4-23 08:44
全生命周期的风险，如果本周期未发生不良事件，可以简单识别几个风险，做下风险管理报告

实际上就是未发生不良事件，也要定期进行风险分析，采取相应措施，用于预防、警示
发生不良事件，更要进行风险分析，采取相应措施防止再发生

Med · 发表于 2021-4-24 08:03:48

学习一下，也有困惑

714955898 · 发表于 2021-4-25 09:58:44

hu275813246 发表于 2021-4-23 10:19
针对上市后产品的客户反馈、生产过程、不良事件、同类产品事件进行分析，每一项进行单独分析，最后汇总结论 ...

没错，说的很对

zkfxm · 发表于 2021-4-25 12:38:03

进来学习一下，希望大神指导

oО星辰﹏ · 发表于 2021-6-15 09:11:10

lyluo922 发表于 2021-4-23 10:30
实际上就是未发生不良事件，也要定期进行风险分析，采取相应措施，用于预防、警示
发生不良事件，更要进 ...

是的

HK-LT · 发表于 2021-6-16 15:08:59

我刚发了一个这方面的培训资料，觉得很有操作性。

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-17 16:46:33

从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，对发生的不良事件进行分析，看是否与上述有关系，如有关系则采取措施一一描述

13970481285 · 发表于 2021-6-28 16:08:27

进来学习一下

james_wang · 发表于 2021-7-1 08:41:55

针对上市后产品的客户反馈、生产过程、不良事件、同类产品事件进行分析，每一项进行单独分析，最后汇总结论上市产品根据上述分析是否产生新的风险，风险是否识别

wang_77182 · 发表于 2021-7-6 16:30:22

请教各位大神：公司产品有注册证，但未有生产和销售。定期风险评价报告怎么写？

875626780 · 发表于 2021-7-6 19:08:08

进来学习一下

wang04021 · 发表于 2021-7-7 09:41:25

问之前先搜索