验证和确认的含义和区别

lhd000000 · 发表于 2021-4-25 08:51:18

【转】区分方法确认和方法验证最简单的方法
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=209211
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

应如是 · 发表于 2021-4-25 09:05:17

粗糙的说：
验证是对无形的，如工艺，检验方法等
确认是对有形的，如设备，计量器具，检验仪器等

英诺 · 发表于 2021-4-25 09:13:12

本帖最后由英诺于 2021-4-25 09:29 编辑

拜读了，佩服才女的用心，对其中的点评有不同的看法，不知你是否愿意了解

warsong · 发表于 2021-4-25 13:39:18

处处学韧发表于 2021-4-25 08:40
qualification 确认
verification 确证
validation 验证

根据YY0287和ISO 13485的对照 verification是验证 validation是确认，我居然记错了

处处学韧 · 发表于 2021-4-25 14:56:20

warsong 发表于 2021-4-25 13:39
根据YY0287和ISO 13485的对照 verification是验证 validation是确认，我居然记错了

可以这样回答这个问题：1.从柯林斯词典中，查看这三个英文单词的英文释意 2.放到具体的制药行业的理解 3. 举一些实际法规指南的意思

战争的年代 · 发表于 2021-4-25 15:51:11

验证是已知结果证明产生结果的过程不出问题；确认是不管过程如何只要最终结果达标。个人理解。

老K · 发表于 2021-4-25 16:44:58

听我一句劝，要是想认真做事得到成长，就不要去纠结这个问题了，意义不大

京墨 · 发表于 2021-4-25 16:57:24

laifukun321 发表于 2021-4-23 13:45
确认就是：不管你用什么方法去设计只要达到了目的就行。例如方法确认：你可以自己设计对比实验，重复实验证 ...

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英诺 · 发表于 2021-4-25 17:10:13

区分方法确认和方法验证最简单的方法

1. 楼上21楼lhd0000院士转述内容，如果没理解偏的话，是有关独立实验室的验证和确认。实验室要遵从ISO17025，其产品或言服务是为客户提供检测报告。这个前提下，文章对验证和确认的内容，在下基本认同。
2. 如果这个实验室是从属于医疗器械公司的一个检测实验室。则其开展的工作就是验证/检验，只是研发环节的验证或生产环节的检验。只是确认环节的一部分。

英诺 · 发表于 2021-4-25 17:11:30

如果阁下日常工作不涉及医械的质量管理体系，请飘过。如果阁下从事医疗器械的质量管理体系工作，对*验证*与*确认* 两个底层术语，至今仍然在捣浆糊，真心有点着急

铁人阿强1 · 发表于 2021-4-26 08:10:29

路过看看学习一下

warsong · 发表于 2021-4-26 08:59:35

处处学韧发表于 2021-4-25 14:56
可以这样回答这个问题：1.从柯林斯词典中，查看这三个英文单词的英文释意 2.放到具体的制药行业的理解 3. ...

看楼上的药品GMP指南，发现这两个词的翻译居然是相反的

1328619492 · 发表于 2021-4-26 10:19:28

路过拜读一下各位大佬的言论

小胖仔Sqq · 发表于 2021-4-26 15:21:42

才女筱沐发表于 2021-4-25 08:44
https://mp.weixin.qq.com/s/Jtos6kJtrefCEZ8NcRm__A你可以看看这个

清晰明了，谢谢分享

小崔崔521 · 发表于 2021-4-27 15:13:37

laifukun321 发表于 2021-4-23 13:45
确认就是：不管你用什么方法去设计只要达到了目的就行。例如方法确认：你可以自己设计对比实验，重复实验证 ...

挺有道理！！！

小麦0574 · 发表于 2021-4-28 08:45:26

爬楼学习~~~~~~~~~~

summer20 · 发表于 2021-4-28 14:28:04

谢谢了，学习

ht888 · 发表于 2021-4-29 12:16:06

支持：验证的是指标，确认的是用途。

18744573773 · 发表于 2021-4-29 12:27:58

确认：是指已经有了被认可的方法与结果，比如说药典上的检验，再比如厂家的设备用途。你需要考虑的是，这个方法在你们那里能不能适用，是否可以达到预定的结果
验证：现没有被认可的方法与结果，需要自己去摸索证明。比如你的清洁验证，方法学验证，所以一般验证需要三次证明你的方法的重现性。确认不一定需要三次。

jshafei · 发表于 2021-4-29 21:49:40

我的理解
注册检验属于验证，经过检验后提供检验报告，证实是否符合技术要求（口罩检验符合标准）
临床试验属于确认，要证实是否符合产品的用途（佩戴口燥达到规定效果）