验证和确认的含义和区别

甲木丙火

请教各位 质量体系中的验证和确认哪位能通俗的给解释一下。
我查询了一下验证和确认的定义
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。


请各位能通俗解释一下或举例说明一下

laifukun321

确认就是：不管你用什么方法去设计只要达到了目的就行。例如方法确认：你可以自己设计对比实验，重复实验证明结果一致就行。 清洁确认：你自己随便怎么设计清洗方式，只要洗干净就行。  设备性能确认，不管你采用什么方式去测试性能，只要你最终能得到满足产品性能要求就行。（例如离心机转速工艺要求150转每秒，你可以用直接测转速度机器，你可以用其他间接方法算转速）
验证：就是必须要用固定的方式达到目的才行。 例如：方法验证就必须按照指导原则中设计的准确度，精密度，线性等指标去设计，最后达到方法可以用于检测样品。  清洁验证：你必须要固定清洗方式，清洁剂类型，用量，时间，取样等等，最后达到清洁的目的。 仪器设备验证：就是必须要按要求设计安装、运行、性能确认这些内容，最后证明仪器能用于你产品的生产或者检测。
你可以发现一个一个的确认形成一个系统以后就可以叫做验证。 类似上面说的：分析方法中精密度确认，线性确认，准确度确认等组合起来就叫方法验证：清洁验证：就是清洁剂确认，清洗方法确认，限度确认，取样确认等，组合起来就成了清洁验证。仪器设备验证就是由设计确认，安装确认，运行确认，性能确认组合起来就是设备验证。

宏哥

验证的是指标，确认的是用途。

Agoni

验证包含确认，确认是验证的组成部分，如验证包括：设计、安装、运行、性能确认

才女筱沐

https://mp.weixin.qq.com/s/Jtos6kJtrefCEZ8NcRm__A你可以看看这个

cxj0205

GMP里与解释的呢，确认和验证的范围是不一样的，你这定义是哪来的呢

lyluo922

cxj0205 发表于 2021-4-23 10:15
GMP里与解释的呢，确认和验证的范围是不一样的，你这定义是哪来的呢

医疗器械生产质量管理规范附则的内容

lyluo922

我的理解
注册检验属于验证，经过检验后提供检验报告，证实是否符合技术要求（口罩检验符合标准）
临床试验属于确认，要证实是否符合产品的用途（佩戴口燥达到规定效果）

英诺

    对验证和确认的理解
1.  在设计开发阶段 有设计验证和设计确认
    设计验证，目的是验证设计输入是否满足输入，如：测试、试验、换方法计算、或评审；
    设计确认，目的是是对设计输出是否满足使用需求，如：临床试验，看是否满足使用场景的安全和有效性要求。
    拿车辆来说，在上市前要进行各种测试，即是验证；但上市销售前要进行各种模拟路况的路试，就是*设计确认*。
2. 在设计转化（工艺准备）阶段 、生产阶段 特殊过程确认
    对不能或不是由后续的监视 或测量能输出过程，如注塑、焊接过程 。这些过程产生功能指标，粘接力、焊接强度不便、不能、不易在厂内检验的指标，需要进行特殊过程确认，以防止使用时脱落、强度下降的质量不良或质量事故。
   
3.  验证 是verification  通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
   确认：validation   通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定
   上述术语定义源于 ISO9000：2015 ，ISO13485：2016标准和器械的GMP沿用此定义。

4. 两个定义，底层是思维方式、是管理方法、也导致了行为方法，研发的产品、生产的产品不能模棱两可，要用科学方法证实。验证凭证据、数据说话，确认以保障产品最终安全可靠。确认研发是否能定型上市。
    从某种意义上说，一个公司的验证和确认能力高低，从侧面反映其产品质量高下。
  
   

甲木丙火

lyluo922 发表于 2021-4-23 10:38
我的理解
注册检验属于验证，经过检验后提供检验报告，证实是否符合技术要求（口罩检验符合标准）
临床试 ...

好 谢谢！！！这个问题有时明白有时糊涂

甲木丙火

英诺 发表于 2021-4-23 11:09
对验证和确认的理解
1.  在设计开发阶段 有设计验证和设计确认
    设计验证，目的是验证设计输入是 ...

谢谢！！验证和确认经常要温故知新一下，您的回答够牛

ljmhzlgy

其实这个我也不是很明白，但是一般有一个就可以，目前还没遇到检查在这方面指出问题，不知道各位在实际工作中是遇到过这种问题

被吹的蒲公英

确认主要是对厂房设施设备进行确认...，验证主要是针对一些方法，规程，STP进行的...

Archer123

个人理解哈，简单地说，验证是看看符不符合标准要求。确认是符不符合预期用途。
以产品为例，验证产品能不能满足企标，国标之类的。确认是产品发挥作用的时候能不能起到预期的作用。
又或者工厂厂房的新洁净间，换气次数，风量，沉降菌之类项目，经过验证后，都符合要求；后来洁净间内开产后，发现运行时哪个角落没封严，造成局部的微生物超标啥的

药小生

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，验证是证明任何操作过程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认（qualification）和验证（validation）在本质上有着近似的含义但应用范围不同。从某种意义上说确认是验证的部分内容也可以是验证的全部内容。企业可以用验证主计划来涵盖验证和确认的内容而不必刻意分开。

xm123123

英诺 发表于 2021-4-23 11:09
对验证和确认的理解
1.  在设计开发阶段 有设计验证和设计确认
    设计验证，目的是验证设计输入是 ...

学习了，

warsong

qualification按GBT 19971的解释应该是鉴定，而不是确认。确认应该是verification，验证是validation

英诺

讨论的边界和前提——在医疗器械 GMP 和 ISO 13485的语境内：
1.        对于设计开发的验证和确认的不同，补充一点：产品研发的验证和确认，两者的时点不同，如果验证通过，此时研发任务还没有完结，后续还要经过确认。如果研发确认通过，则达成目标，可以开香槟庆贺。

2.        就特殊过程而言，原本只有特殊过程确认，奇怪哪来的特殊过程验证一说呢。
查阅GHTF GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) 《过程确认指南》（中文）。
译稿固然方便大家阅读，由于有几处概念译文不准确，恐怕是造成术语混淆的根源之一。

3.        原本：设备安装、设备运行、设备性能是否满足规定要求，是过程确认前的准备工作，也是过程确认实施前应具备的条件，或言是过程确认的一部分。但将Installation  qualification -安装确认：运行确认-Operational  qualification、以及performance  qualification-性能确认，亦即将qualification译为确认，不准确。Qualification并没有*确认* 的内含，将其译为*认可*为好。

亦即更准确表达是：
Installation  qualification -安装认可：
Operational  qualification -运行认可
performance  qualification-性能认可
  —— 这样就不会混淆了

warsong

英诺 发表于 2021-4-23 14:58
讨论的边界和前提——在医疗器械 GMP 和 ISO 13485的语境内：
1.        对于设计开发的验证和确认的不同 ...

qualification在国标GBT 19971里面是翻译成鉴定，IQ、OQ、PQ是安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，这样不会混淆

处处学韧

warsong 发表于 2021-4-23 14:01
qualification按GBT 19971的解释应该是鉴定，而不是确认。确认应该是verification，验证是validation

qualification 确认
verification 确证
validation 验证