验证和确认的含义和区别

jshafei

小崔崔521 发表于 2021-4-27 15:13
挺有道理！！！

挺有道理，确认可以是指对人员、厂房、设施等的确认，验证就是对经过确认的人员、设备、厂房、设施组合到一起后按照固定的生产工艺进行组合，就叫验证

粉墨东西

谢谢高手分享。。。

杨飞1234

(二十七)确认,是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
(三十三)验证,是指证明任何操作规程(方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
-------农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》

kingcui82

确认是对结果，验证是对过程

飞羽1234

纠结这个有啥意义呢，我支持才女的观点，如果你只学了医疗器械的体系知识，没有学习药品行业的GMP知识，那么我可以肯定你是绝对不会真正理解验证确认的，现在的审核员本来很多都是从药品行业转过去的，你说设备验证还叫确认？你的方案和记录写了什么最重要 至于封面叫什么他会纠结吗。我的结论是，药品说验证地方的比较多，医疗器械说确认的地方比较多，其实很多时候说的是一回事，但是用词确实是不一样的，要理解底层逻辑 会写方案和报告最重要。

FYFM

学习了，学习了