医疗器械同品种对比

sunbin2019 · 发表于 2021-4-26 09:51:01

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请教大家：二类医疗器械在做同品种对比时，对比搜集到的材料一定要得到对方的批准盖章授权吗？还是说只要搜集到符合要求的材料就行？因为我看了《医疗器械临床评价技术指导原则》里面，同品种对比没说要拿到对方的批准授权。

jbowney · 发表于 2021-4-26 09:54:35

要看什么样的材料的了，比如人家的临床资料，一般没有授权是看不到的吧，其他公开可查询信息就可以直接用了

每次都要起名 · 发表于 2021-4-26 09:58:22

跟楼主有一样的问题，希望有经验的同行人士解答一下这个疑问

sunbin2019 · 发表于 2021-4-26 10:05:39

jbowney 发表于 2021-4-26 09:54
要看什么样的材料的了，比如人家的临床资料，一般没有授权是看不到的吧，其他公开可查询信息就可以直接用了

可是公开资料一般没有说仪器的结构组成、生产工艺和用料等信息。

a7815141 · 发表于 2021-4-26 10:16:49

sunbin2019 发表于 2021-4-26 10:05
可是公开资料一般没有说仪器的结构组成、生产工艺和用料等信息。

所以这个同品种对比本质上还是有点花里胡哨，但又没办法反驳

凉风 · 发表于 2021-4-26 10:32:29

能通过正常渠道获得的就不用授权，如果是非正常途径获得，那么说明可能有纠纷，需要授权的。

一般需要授权的主要还是技术要求（部分省份有公开的性能指标，这个可以直接使用）、临床数据这两块。

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-26 10:33:10

一般要求拿到授权的资料，但这基本是不可能，只能尽可能收集公开的资料

warsong · 发表于 2021-4-26 10:42:01

要的，有个文件有说明
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔2015〕247号
第六条

jbowney · 发表于 2021-4-26 11:02:12

a7815141 发表于 2021-4-26 10:16
所以这个同品种对比本质上还是有点花里胡哨，但又没办法反驳

反正就是法规要求了吧，的确是有些东西执行起来不好操作的，除非合作。

jiandan517592 · 发表于 2021-4-26 11:21:58

同意楼上的说法，实际执行不好操作

sunbin2019 · 发表于 2021-4-26 11:44:18

好的，多谢各位网友的热心回答！再次感谢！

xuzenk · 发表于 2021-4-26 13:18:43

同品种产品对比，临床资料和技术要求一般是需要授权的，你没有授权，审评老师会提意见；其他的可以通过公开资料自己找。

jack1100 · 发表于 2021-4-26 13:59:11

同意楼上的说法，实际执行不好操作

dragonich · 发表于 2021-4-26 14:20:33

二类除了临床和技术要求以外审评老师一般不会对你的授权有特别要求的

Robert123456 · 发表于 2021-4-26 15:16:31

对方的技术要求和临床资料（要有骑缝章），说明书这些都是需要的，可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件等。

实际操作起来难度超高。

regis-success · 发表于 2021-4-26 17:29:57

有源产品相对好一些，说明书，官网等，对方的产品，基本的性能参数就能获得

无源产品的材料，生产工艺等，自家没有前代产品，很难

hu275813246 · 发表于 2021-4-26 17:46:55

公开的资料是不需要授权的，如广东省的性能参数、说明书等，如果需要临床数据就要授权、完整版本的技术要求也需要

xukui747302 · 发表于 2021-4-28 09:35:39

法规只是一句话，大家理解就都不一样，就得看审评老师的理解，建议咨询审评中心

王铭祥 · 发表于 2022-5-24 15:22:46

公开资料可以没有授权。但是分公开的资料，需要通过合法手段获取，说白了就是需要对方授权，不然你通过任何手段获取的都是非法资料，没有参考价值

lyluo922 · 发表于 2022-5-24 15:31:52

zhuimenglanhudi 发表于 2021-4-26 10:33
一般要求拿到授权的资料，但这基本是不可能，只能尽可能收集公开的资料

仅限于集团内部，不然就是提供给直接竞争对手，作死的节奏