关于硬胶囊的微生物和装量检验问题？

fight零 · 发表于 2021-4-26 11:01:48

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本帖最后由飞凌大圣于 2021-6-20 23:24 编辑

硬胶囊做微生物时需去除胶囊壳吗，还有硬胶囊装量差异与平均装量还是标示装量比较，谢谢！

歪说歪有李 · 发表于 2021-4-26 17:21:01

山顶洞人发表于 2021-04-26 15:21
回的简明扼要，完整权威。

1.囊壳是辅料，必须带壳检
2.按通用技术要求，和平均装量比较，除非你的注册标准另有要求。
这叫懒

纵一苇之所如 · 发表于 2021-4-26 11:24:16

没写完
1.微生物：如何做能反应整体的微生物，硬胶囊囊壳含水少，通常微生物可能性不高。但是建议连着囊壳一起做。
2.装量差异，看你标示量体现的整体量还是API的量。
建议结合药典看2019版药品检验操作规程。

纵一苇之所如 · 发表于 2021-4-26 11:21:43

回复你的两个问题：原则：一定要知道自己的额目的是啥。

山顶洞人 · 发表于 2021-4-26 15:21:07

纵一苇之所如发表于 2021-4-26 11:24
没写完
1.微生物：如何做能反应整体的微生物，硬胶囊囊壳含水少，通常微生物可能性不高。但是建议连着囊壳 ...

回的简明扼要，完整权威。

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