工艺验证

陈游鱼 · 发表于 2021-4-26 11:01:59

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请问老师们，我们口服剂有含糖和无糖型的，含糖型的生产过，无糖型的还没投产，现在准备生产无糖型的，两者只是有化糖工序差别，其他的工序都一样，请问还需要做工艺验证吗？或者需要准备什么呢？

小胖仔Sqq · 发表于 2021-4-26 15:13:13

两种工艺了，多了一个化糖的工序就表明两者工艺不同，还是要做工艺验证的。

18809939563 · 发表于 2021-4-26 12:27:33

需要做，你这是两套工艺，不能因为一个步骤有差异就不做。

烨夏平 · 发表于 2021-4-26 11:32:20

需要做的，你有糖和无糖在检测上是不一样的吧，这属于两个工艺了，产品批量放大都有要做呢，何况你这个处方都不一样吧

あ火舞あ · 发表于 2021-4-26 11:10:36

需要，可以只做化糖工序工艺验证

915_雨 · 发表于 2021-4-26 11:14:51

吹牛的不要，拿证据说话。

纵一苇之所如 · 发表于 2021-4-26 11:27:49

变更原辅料厂家都要做工艺验证确认，你觉得需要不需要呢。口服溶液可能影响较小，口服固体制剂可能影响工艺较大。你们知道信息完整，更方便评估对各方面的影响。
基于你提供的简单信息，我认为，需要工艺验证。

★风★ · 发表于 2021-4-26 11:29:41

含糖的做过了，那么无糖的应该不用做了，自己做一个评估，年报里面报告下。

ZYY123456 · 发表于 2021-4-26 13:02:51

需要做，这是两种工艺

API-HE · 发表于 2021-4-26 13:09:07

需要，需要，需要

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-26 13:09:19

医械角度分析，相同的生产工序，参数一样，设备一样，是可以评估后免做的（审核时老师也认可）。医药不了解，坐等大神。。。。。

小知知 · 发表于 2021-4-26 13:30:24

你都说了只是其它工序一样的咯，做药的你应该懂的啊，变了做不做不是你说了算的，法规范围下加评估

小知知 · 发表于 2021-4-26 13:31:56

小幸运1234567 发表于 2021-4-26 13:09
医械角度分析，相同的生产工序，参数一样，设备一样，是可以评估后免做的（审核时老师也认可）。医药不了解 ...

医疗器械是可以认可，医药主要是它还有它变化后对自身的影响，这个影响可接受的程度、风险大不大

应如是 · 发表于 2021-4-26 13:52:23

出评估，充分考虑各种风险，评估不用工艺验证就不用了，但很难。

你很难拿出证据，证明无糖型和有糖型效用完全一致。个人认为

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-26 14:16:08

小知知发表于 2021-4-26 07:31
医疗器械是可以认可，医药主要是它还有它变化后对自身的影响，这个影响可接受的程度、风险大不大

意思是医药比医械稳定性差吗？

山顶洞人 · 发表于 2021-4-26 15:14:57

小幸运1234567 发表于 2021-4-26 14:16
意思是医药比医械稳定性差吗？

不是，是复杂。

山顶洞人 · 发表于 2021-4-26 15:15:37

含糖不含糖，产品受影响好大的，ok？？
这两者之间，不具备可比性，处方都变了。重做

小陌0613 · 发表于 2021-4-26 16:11:23

要做的风险评估也要做清洁验证也要做

zdg1979 · 发表于 2021-4-26 16:12:12

这个是必须的，毫无疑问！

Value1 · 发表于 2021-4-27 08:24:39

两种工艺两个验证毫无悬念

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