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[药品研发] 【求助】变更包材研究

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发表于 2021-4-26 17:33:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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按国家指导原则要求,中等变更,需要进行变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究,进行包材的等同性/可替代性研究”,这个研究应该怎么做?
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药徒
发表于 2021-4-27 13:48:07 | 显示全部楼层
这个还是交给包材相容性单位做吧
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药徒
发表于 2021-4-30 11:34:52 | 显示全部楼层
包材的质量标准对比研究(最好检索文献,或者市场调研,市面上已经有的包材),两种包材装药品后的稳定性对比研究,口服的要相对好做点,注射的很难,需要增加做包材相容性
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发表于 2021-5-10 10:07:13 | 显示全部楼层
你好!我司为中国广州分析测试中心下属单位,专业做包材相容性业务。注射剂、吸入制剂、口服溶液等更换包材需要做包材相容性研究,出具报告至国家局备案。如有问题咨询,请致电13268285834
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发表于 2021-5-13 17:22:55 | 显示全部楼层
顶贴~~同求答疑
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发表于 2021-5-13 17:25:33 | 显示全部楼层
阳柳夕风 发表于 2021-4-30 11:34
包材的质量标准对比研究(最好检索文献,或者市场调研,市面上已经有的包材),两种包材装药品后的稳定性对 ...

那请问口服制剂是进行调研,做对比分析,加稳定性研究资料就可以了吗
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药徒
发表于 2021-5-14 09:47:41 | 显示全部楼层
芋头粉丝糕 发表于 2021-5-13 17:25
那请问口服制剂是进行调研,做对比分析,加稳定性研究资料就可以了吗

我们是这样做的,建议先拟定方案,然后咨询所在省局
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药徒
发表于 2021-8-21 13:53:19 | 显示全部楼层
不知道这个算不算相关特性,水蒸气透过量    YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
http://db.ouryao.com/ybb/view.php?id=113
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