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[质量保证QA] 关于物料代码的区分:满足什么标准的物料才能用同一个代码?

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药徒
发表于 2021-4-27 10:22:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,GMP生产中用到的物料,什么情况要用不同的代码?满足哪些条件的两个物料才能用同一个代码呢?
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药生
发表于 2021-4-27 11:16:17 | 显示全部楼层
同厂家同名称同规格,只是不同批,用同一物料代码。
有些不同规格也能用一个物料代码。大多数情况为装量不定的物料,这种一般是不用体现规格的,从某种角度来说多个无规格也算是同一种规格。比如很多化药的主药,合成一批就几千克,多几百克少几百克是无法控制的,装量自然就不可能一样,这种就可以使用同一物料代码的。
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药生
发表于 2021-4-30 10:25:14 | 显示全部楼层
小李纸11 发表于 2021-4-29 09:02
请问假如是同一生厂商不同场地呢?还有就是同一产品分别来自生产商和经销商呢?

物料为什么要进行编号?是因为这个编号下面的物料具有某种固定的性质,化学成分、异构体、纯度、杂质等等等等。那么回过来看这个问题,同一生产商同一种物料同样的产品规格同样的药品法规,只是不同产地就使用不同的出厂质量标准了吗?如果有,这种混乱的质量体系应该是过不了供应商审计的。当然,如果是不同的药品法规,比如同一家公司国内分厂使用CHP,在美国的分厂使用USP,即使是同样的生产工艺一般会评估为两种物料的。
同一产品,最重要的影响因素就是厂家,和供应商关系不大。
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药生
发表于 2021-4-27 10:52:30 | 显示全部楼层
不同物品肯定是需要不同代码的,同一物品不同规格可以用同一代码加后缀,不同的生产厂家可考虑也可不考虑,因为进场时还要进场流水号作为区分的
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大师
发表于 2021-4-27 12:55:44 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2021-4-28 07:26:47 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-29 09:02:31 来自手机 | 显示全部楼层
咒逐 发表于 2021-04-27 11:16
同厂家同名称同规格,只是不同批,用同一物料代码。
有些不同规格也能用一个物料代码。大多数情况为装量不定的物料,这种一般是不用体现规格的,从某种角度来说多个无规格也算是同一种规格。比如很多化药的主药,合成一批就几千克,多几百克少几百克是无法控制的,装量自然就不可能一样,这种就可以使用同一物料代码的。

请问假如是同一生厂商不同场地呢?还有就是同一产品分别来自生产商和经销商呢?
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发表于 2021-4-29 17:08:24 | 显示全部楼层
不同物料不同代码,同一物料如果质量标准不同就用不同代码。因为同一物料用于不同产品可能要求不一样。至于质量标准怎么定,在研发阶段由研发人员根据工艺要求及各种标准和药店综合起来制定。
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药徒
发表于 2023-2-7 15:33:22 | 显示全部楼层
咒逐 发表于 2021-4-27 11:16
同厂家同名称同规格,只是不同批,用同一物料代码。
有些不同规格也能用一个物料代码。大多数情况为装量不 ...

老师,请问一下,为啥要不同规格要物料代码不一样
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药生
发表于 2023-2-23 13:47:28 | 显示全部楼层
絮絮冰子 发表于 2023-2-7 15:33
老师,请问一下,为啥要不同规格要物料代码不一样

一个供应商,上次发的50kg/桶的辅料,这次发来的是10kg/桶,说是同一种,你不疑问吗?制药无小事,任何超出已知范围的变动都需要进行调查。
如果一开始就是50kg/桶和10kg/桶,确认是同一厂家同一标准,但使用过程里又容易单位异常,比如出库入库就用200kg,一会儿4桶一会儿20桶,查账对账又变得麻烦,需要备注规格,那还不如一开始就变成两个物料,反正不是一个规格不可能并批的。
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