Self-Test新冠试剂盒境外IVDD注册

小闹18116320810

最近新冠试剂盒的热点犹如去年口罩一样，一浪接一浪，非常大动静。
欧盟各国都在开启白名单，有德国Bfarm，荷兰，英国，法国


专业使用新冠产品属于IVD类产品，并且在IVD下属于others类，Self-Test新冠试剂盒属于自测类

IVDD产品分类：others类 、自测，list B类、list A类

认证模式：

IVDD：others类 （自我声明）

自测，list B类、list A类公告机构参与

到了明年5月份，IVDD法规就会升级成IVDR法规

IVDR产品分类：A、B、C、D

认证模式：

IVDR：A（自我声明）

B、C、D需要公告机构参与

新冠试剂盒由IVDD的自我宣称变成class D，
class D的第三方实验室名单也迟迟未公布，究竟怎么弄大家都不清楚。
目前公告机构不接单，各厂家又着急出货
行业出现一种最新的模式是通过东欧等各种小机构申请自我检测新冠产品的ivdd注册。
当然这一做法的目的也是因人而异，有些制造商是奔着取证去的，有些制造商的目的是获得受理函用以申请欧洲各国的白名单（部分欧洲国家白名单需要nb受理函或拒信，部分不需要）。


目前国外白名单批复也是很局限，政策不断变化，不容易注册下来
Self-Test新冠试剂盒境外IVDD注册也不是很容易了

一路高歌

了解了解~~~~~~~~~~~

嵩鼠

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