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[确认&验证] 设备清洁验证

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question7
发表于 2021-5-8 07:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如设备清洁验证采用的清洁流程为wfi，碱液，wfi（取样），保存。做完清洁验证后，生产时使用清洁流程为wfi，碱液，保存。是否违背了清洁方法验证。
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乐学者
发表于 2021-5-8 11:21:08 来自手机 | 显示全部楼层
他可能表达错了，应该要表达的是碱洗→WFI→保存
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月光冥想
药徒
发表于 2021-5-8 08:34:17 | 显示全部楼层
...不应该wfi、碱液、wfi、取样、保存吗？最后碱液清洁完肯定要用水清啊，不然残留碱在设备上。
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时光里的繁星
药徒
发表于 2021-5-8 08:39:40 | 显示全部楼层
碱洗过后不清洗？秀啊
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大写的Z.123
药徒
发表于 2021-5-8 08:41:51 | 显示全部楼层
用碱液清洗完不用水冲吗？这个就是与验证的清洁方法不一致呀
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ZYY123456
药生
发表于 2021-5-8 08:51:45 | 显示全部楼层
生产过程中碱液洗完不用水洗？？？？？？什么情况
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吴从武
药徒
发表于 2021-5-8 08:52:53 | 显示全部楼层
没有问题吧，第二次WFI应该是模拟下次使用前的水洗吧。。
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大草原制药人
药徒
发表于 2021-5-8 08:57:11 | 显示全部楼层
没有；你的SOP应该将在线取样与离线取样写入SOP中，是SOP中的一部分就正确了。
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wangbaocun
药徒
发表于 2021-5-8 09:03:36 | 显示全部楼层
验证怎么做，生产就怎么做，然后写在操作流程里面
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13840917951
发表于 2021-5-8 09:16:51 来自手机 | 显示全部楼层
完全没看懂
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山顶洞人
大师
发表于 2021-5-8 10:26:06 | 显示全部楼层
你们生产真牛逼，能低级到这种程度
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QQ16300361
药徒
发表于 2021-5-8 10:47:52 | 显示全部楼层
道理是这个道理，但是都是清洁程序设计有问题，碱液清洗完成之后至少还应该有对碱液残留的清洗。
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你的~怡宝
药徒
发表于 2021-5-8 14:56:22 | 显示全部楼层

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monica0810
发表于 2021-5-8 16:28:44 | 显示全部楼层
神操作啊~~~
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question7
 楼主| 发表于 2021-5-9 09:19:54 来自手机 | 显示全部楼层
乐学者 发表于 2021-05-08 11:21
他可能表达错了，应该要表达的是碱洗→WFI→保存

表达没有问题，领导想在生产时，把碱液后的Wfi去掉，直接保存（保存液是10mM氢氧化钠）
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点评

山顶洞人
然后呢？  详情 回复 发表于 2021-5-17 08:43
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SIRZHE
药徒
发表于 2021-5-9 14:11:34 来自手机 | 显示全部楼层
碱液保存的目的是防止微生物？还是去除内毒素。估计使用前还会用水冲洗吧。
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sokey26
药徒
发表于 2021-5-10 08:20:51 来自手机 | 显示全部楼层
不违背，明确考察对象和清洁与使用的交界面即可
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李浩123
发表于 2021-5-14 20:21:34 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2021-05-08 10:26
你们生产真牛逼，能低级到这种程度

同意你的观点。
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山顶洞人
大师
发表于 2021-5-17 08:43:09 | 显示全部楼层
question7 发表于 2021-5-9 09:19
表达没有问题，领导想在生产时，把碱液后的Wfi去掉，直接保存（保存液是10mM氢氧化钠）

然后呢？
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