变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 13:08:13

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-5-8 13:11 编辑

请教各位大佬，本人刚接触注册工作，遇到难题不会写，请求帮助。医疗器械（非体外诊断试剂）许可事项变更申报资料，关于变化部分对产品安全性、有效性影响的资料该如何写？

1048530215 · 发表于 2021-5-8 15:39:19

就是把首次注册的那8个研究性文件再写一遍，比如说你变更后要分析是否增加了生物相容性的风险，工艺变更后是否影响你的性能指标？或者增加其他风险等等，太多了，反正尽量考虑到，最后等发补。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-8 15:55:26

1048530215 发表于 2021-5-8 15:39
就是把首次注册的那8个研究性文件再写一遍，比如说你变更后要分析是否增加了生物相容性的风险，工艺变更后 ...

把研究资料再写一遍吗？

jefliy · 发表于 2021-5-10 11:29:03

楼主，请问你问题解决了，我也是新手。也在准备做生产地址改变的许可事项变更，但我们产品不发生变化，那关于变化部分对产品安全性、有效性影响的资料该如何写？可以只出无变化申明吗?也望各位大神指教一下

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-10 14:37:18

jefliy 发表于 2021-5-10 11:29
楼主，请问你问题解决了，我也是新手。也在准备做生产地址改变的许可事项变更，但我们产品不发生变化，那关 ...

生产地址改变，属于登记事项变更，不涉及产品部分吧？

lyluo922 · 发表于 2021-5-10 14:42:42

rlc6666 发表于 2021-5-10 14:37
生产地址改变，属于登记事项变更，不涉及产品部分吧？

境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-10 15:36:31

lyluo922 发表于 2021-5-10 14:42
境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

对呀，登记事项变更，和许可事项变更两回事吗

jefliy · 发表于 2021-5-10 15:43:50

rlc6666 发表于 2021-5-10 14:37
生产地址改变，属于登记事项变更，不涉及产品部分吧？

是进口2类的产品，变更生产地址属于许可事项变更

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-10 17:03:04

jefliy 发表于 2021-5-10 15:43
是进口2类的产品，变更生产地址属于许可事项变更

哦，这我也不清楚，我刚把资料提交上去，接收不接收还不知道呢

yzshz · 发表于 2021-8-1 11:53:34

楼主，你弄好了吗，我也在弄，我们变更新增无菌型号

0654321 · 发表于 2021-10-12 10:28:28

yzshz 发表于 2021-8-1 11:53
楼主，你弄好了吗，我也在弄，我们变更新增无菌型号

请问，规格型号也要做对比表说明吗

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:18:30

谢谢分享

HaHaHa. · 发表于 2023-2-21 15:15:31

yzshz 发表于 2021-8-1 11:53
楼主，你弄好了吗，我也在弄，我们变更新增无菌型号

您好，请问这个可以教教我吗我也是新增无菌产品卡在研究资料

2119448419 · 发表于 2023-5-17 16:27:13

要是没有影响该怎么写啊

燕儿飞飞 · 发表于 2023-5-17 16:37:09

主要是分析变更的变化存在哪些风险，需要采取哪些措施来降低风险至可接受，或者是变化部分无需采取措施降低风险的理由。

溪兮兮 · 发表于 2023-7-4 16:10:32

请问这个研究资料是要把首次注册的再研究一边么，最近在GB9706.1新标更新

18616806317 · 发表于 2023-7-17 11:22:59

0654321 发表于 2021-10-12 10:28
请问，规格型号也要做对比表说明吗

需要的。新增型号不仅要做技术要求对比表，也要做型号规格、结构及组成的对比表。如果说明书发生变化，还要做说明书的对比表，并分别提交变更前说明书、变更后说明书。这是我最近做变更收到的行政补正通知相关内容。

羡鱼fet · 发表于 2023-7-17 14:21:22

学习一下，谢谢分享!

西贝csx · 发表于 2023-8-9 14:18:04

溪兮兮发表于 2023-7-4 16:10
请问这个研究资料是要把首次注册的再研究一边么，最近在GB9706.1新标更新

同样的疑问，请问你那边有答案了吗

溪兮兮 · 发表于 2023-8-9 16:32:42

西贝csx 发表于 2023-8-9 14:18
同样的疑问，请问你那边有答案了吗

大概写了点，受理了，有问题再等着改应该也行吧