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变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

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药仙
发表于 2021-5-8 13:08:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 rlc6666 于 2021-5-8 13:11 编辑

请教各位大佬,本人刚接触注册工作,遇到难题不会写,请求帮助。医疗器械(非体外诊断试剂)许可事项变更申报资料,关于变化部分对产品安全性、有效性影响的资料该如何写?



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药徒
发表于 2021-5-8 15:39:19 | 显示全部楼层
就是把首次注册的那8个研究性文件再写一遍,比如说你变更后要分析是否增加了生物相容性的风险,工艺变更后是否影响你的性能指标?或者增加其他风险等等,太多了,反正尽量考虑到,最后等发补。

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把研究资料再写一遍吗?  详情 回复 发表于 2021-5-8 15:55
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药仙
 楼主| 发表于 2021-5-8 15:55:26 | 显示全部楼层
1048530215 发表于 2021-5-8 15:39
就是把首次注册的那8个研究性文件再写一遍,比如说你变更后要分析是否增加了生物相容性的风险,工艺变更后 ...

把研究资料再写一遍吗?

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对,依次研究一遍,涉及到的展开来讲,  发表于 2021-5-8 16:50
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药徒
发表于 2021-5-10 11:29:03 | 显示全部楼层
楼主,请问你问题解决了,我也是新手。也在准备做生产地址改变的许可事项变更,但我们产品不发生变化,那关于变化部分对产品安全性、有效性影响的资料该如何写?可以只出无变化申明吗?也望各位大神指教一下

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生产地址改变,属于登记事项变更,不涉及产品部分吧?  详情 回复 发表于 2021-5-10 14:37
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药仙
 楼主| 发表于 2021-5-10 14:37:18 | 显示全部楼层
jefliy 发表于 2021-5-10 11:29
楼主,请问你问题解决了,我也是新手。也在准备做生产地址改变的许可事项变更,但我们产品不发生变化,那关 ...

生产地址改变,属于登记事项变更,不涉及产品部分吧?

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境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。  详情 回复 发表于 2021-5-10 14:42
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药生
发表于 2021-5-10 14:42:42 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-5-10 14:37
生产地址改变,属于登记事项变更,不涉及产品部分吧?

境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

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对呀,登记事项变更,和许可事项变更两回事吗  详情 回复 发表于 2021-5-10 15:36
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药仙
 楼主| 发表于 2021-5-10 15:36:31 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-5-10 14:42
境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

对呀,登记事项变更,和许可事项变更两回事吗
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药徒
发表于 2021-5-10 15:43:50 来自手机 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-5-10 14:37
生产地址改变,属于登记事项变更,不涉及产品部分吧?

是进口2类的产品,变更生产地址属于许可事项变更

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哦,这我也不清楚,我刚把资料提交上去,接收不接收还不知道呢  详情 回复 发表于 2021-5-10 17:03
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药仙
 楼主| 发表于 2021-5-10 17:03:04 | 显示全部楼层
jefliy 发表于 2021-5-10 15:43
是进口2类的产品,变更生产地址属于许可事项变更

哦,这我也不清楚,我刚把资料提交上去,接收不接收还不知道呢
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药徒
发表于 2021-8-1 11:53:34 | 显示全部楼层
楼主,你弄好了吗,我也在弄,我们变更新增无菌型号
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药徒
发表于 2021-10-12 10:28:28 | 显示全部楼层
yzshz 发表于 2021-8-1 11:53
楼主,你弄好了吗,我也在弄,我们变更新增无菌型号

请问,规格型号也要做对比表说明吗
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药圣
发表于 2022-8-13 14:18:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-2-21 15:15:31 | 显示全部楼层
yzshz 发表于 2021-8-1 11:53
楼主,你弄好了吗,我也在弄,我们变更新增无菌型号

您好,请问这个可以教教我吗 我也是新增无菌产品卡在研究资料
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发表于 2023-5-17 16:27:13 | 显示全部楼层
要是没有影响该怎么写啊
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药徒
发表于 2023-5-17 16:37:09 | 显示全部楼层
主要是分析变更的变化存在哪些风险,需要采取哪些措施来降低风险至可接受,或者是变化部分无需采取措施降低风险的理由。
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药徒
发表于 2023-7-4 16:10:32 | 显示全部楼层
请问这个研究资料是要把首次注册的再研究一边么,最近在GB9706.1新标更新
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发表于 2023-7-17 11:22:59 | 显示全部楼层
0654321 发表于 2021-10-12 10:28
请问,规格型号也要做对比表说明吗

需要的。新增型号不仅要做技术要求对比表,也要做型号规格、结构及组成的对比表。如果说明书发生变化,还要做说明书的对比表,并分别提交变更前说明书、变更后说明书。这是我最近做变更收到的行政补正通知相关内容。
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药徒
发表于 2023-7-17 14:21:22 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享!
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发表于 2023-8-9 14:18:04 | 显示全部楼层
溪兮兮 发表于 2023-7-4 16:10
请问这个研究资料是要把首次注册的再研究一边么,最近在GB9706.1新标更新

同样的疑问,请问你那边有答案了吗
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药徒
发表于 2023-8-9 16:32:42 | 显示全部楼层
西贝csx 发表于 2023-8-9 14:18
同样的疑问,请问你那边有答案了吗

大概写了点,受理了,有问题再等着改应该也行吧
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