验证批到底能不能卖？

小李纸11 · 发表于 2021-5-9 11:04:22

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如题，验证批能不能销售，各国法规有没有相关规定呢？

凯恩血蹄 · 发表于 2021-5-9 15:02:02

验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合性检查，可以卖，明文规定的。

小兵 · 发表于 2021-5-9 15:11:27

凯恩血蹄发表于 2021-5-9 15:02
验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合 ...

这个我还是比较赞同的符合性一般一批

药小生 · 发表于 2021-5-10 11:19:02

工艺转移的验证批没有批文肯定是不可以销售的，再验证生产产品检验合格可以直接上市销售，已上市药品变更研究验证的产品变更申请备案或批准之后方可放行

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-5-13 15:03:53

1.GMP符合性检查和注册核查之前进行的三批验证，在符合性检查和注册核查通过后才可以卖；
2.GMP符合性检查期间和注册核查做的那批，通过了符合性检查和注册核查，可以卖；
3.正常验证周期内进行的验证，通过验证就可以卖。

王兴来 · 发表于 2021-5-9 13:48:39

验证批次能不能卖，先要看你这是什么情况产生的验证，问题中描述缺少元数据做参照，无法一概而论。
产生验证的原因很多，请具体说明下

祝大勇 · 发表于 2021-5-9 11:16:25

可以的，批准后就可以了，比较明确的

wgx1979 · 发表于 2021-5-9 11:47:42

可以

ft830614 · 发表于 2021-5-9 11:56:20

验证通过就可以~

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-9 13:44:47

验证批只要符合法定或内控标准，检查后有批文就能直接上市销售的

小聂同学 · 发表于 2021-5-9 14:47:30

可以的，验证合格，检测各方面合格

爱世航 · 发表于 2021-5-9 19:47:16

凯恩血蹄发表于 2021-05-09 15:02
验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合性检查，可以卖，明文规定的。

别人说的有些草率，你的观点很全面

jshafei · 发表于 2021-5-9 20:18:57

条文规定的验证批和符合性检查中的商业批通过GMP符合性检查后是可以销售的，前提是加强验证批和商业批在流通期间的监控频次

ZYY123456 · 发表于 2021-5-10 08:35:23

过了GMP检查之后的验证批，只要验证及检测通过，就是可以卖的

lgnllhp · 发表于 2021-5-10 10:49:23

商业生产前的验证批，在进行现场注册核查和符合性检查前，一般不允许上市销售（至少我所在的省份不允许），再验证的验证批，一般是和商业生产一样的工艺，是可以上市的。

博而睿 · 发表于 2021-5-11 08:16:27

好像四川那边可以，这个要看各地方省局，前提是沟通

月奴 · 发表于 2021-5-12 08:53:08

博而睿发表于 2021-5-11 08:16
好像四川那边可以，这个要看各地方省局，前提是沟通

四川只有动态批能卖

sprite-1 · 发表于 2021-5-13 10:57:26

生产监督管理办法第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

你符合这个就可以

sprite-1 · 发表于 2021-5-13 10:58:41

只要你的验证批次符合这个条件就可

18809939563 · 发表于 2021-5-13 11:13:09

首先你要验证合格，第二有该产品的销售许可证

[质量保证QA] 验证批到底能不能卖？