验证批到底能不能卖？

小李纸11 · 发表于 2021-5-14 09:13:55

凯恩血蹄发表于 2021-05-09 15:02
验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合性检查，可以卖，明文规定的。

感谢，请问这一规定出处是哪里呢

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紫皓晓 · 发表于 2021-5-14 15:39:26

凯恩血蹄发表于 2021-5-9 15:02
验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合 ...

请教一下，在哪个资料里明文规定的

凯恩血蹄 · 发表于 2021-5-15 13:05:15

小李纸11 发表于 2021-5-14 09:13
感谢，请问这一规定出处是哪里呢

《药品生产监督管理办法》第四章、五十二条最后一句话。2020版 2020版 2020版

凯恩血蹄 · 发表于 2021-5-15 13:05:45

紫皓晓发表于 2021-5-14 15:39
请教一下，在哪个资料里明文规定的

《药品生产监督管理办法》第四章、五十二条最后一句话。2020版 2020版 2020版

Jackboviner · 发表于 2021-5-16 09:03:58

depond on real situations, when pass site compliance inspection of GMP related to commercial production, these related batches could be marketed for sale, but need to increase the inspection frequency in the circulation of drugs.

紫皓晓 · 发表于 2021-5-17 16:17:39

凯恩血蹄发表于 2021-5-15 13:05
《药品生产监督管理办法》第四章、五十二条最后一句话。2020版 2020版 2020版

看到了，谢谢指点

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-17 18:01:21

凯恩血蹄发表于 2021-05-09 15:02
验证分两个层次，GMP符合性检查之前你们自己进行的验证不能卖。GMP符合性检查期间做的三批，如果通过了符合性检查，可以卖，明文规定的。

同意

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rigmarole · 发表于 2021-5-18 08:44:19

动态检查后，获批前，这期间直接进行生产的批次能卖吗？现在基本确认的是动态核查的批次是可以卖的

[质量保证QA] 验证批到底能不能卖？

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