准备去三类医疗器械厂干注册专员的岗位，请大神提些建议，或者指导一下

粥粥hk

在药厂生产干了6年，质量qc干了3年。准备去医疗器械体验一下注册专员。面试的时候指导他们组织机构里面没有qa，我猜想注册也是在注册，还要管理文件。请问好上手么？

BOBO1899

做药这么久了再坚持做呗。

苦瓜和尚

就你的工作经历而言，药厂QA转做三类器械注册。祝你好运吧！懂法规、懂技术、懂实验，会统计、会分析、会社交，好好修炼吧！

宏哥

工作了9年，换专业方向去作专员从头来过吗？ 你自己的职业规划是什么样的？

ft830614

你这是从零开始啊，三类医疗器械，现在还没有制药行业的体系完善，不过又机会学习也挺好的，注册的工资比QA/QC高

G姐

没有注册经验  你也能够面试上的 那么很厉害   好好想下自己的职业规划   

ljmhzlgy

基本能力没有问题，但是注册的话还要接触好多外部文件和人，你以前从事的经理看都是企业体系内的工作，外部事宜还要多多学习

zwq8866

你这个是要从零开始学起吗？跟你在药厂做QC一点不搭边的。有师傅带也要学很多年的。加油吧，不错的。

jiandan517592

注册专员，主要看和监管单位的沟通能力吧

小鱼儿58

光从职位看，注册将来的发展方向不比QA差，关键看你能不能坚持下来，有注册和质量两把刷子，将来可以往质量注册经理发展。
全能型更吃香。

Cold1

你这经历，转去做器械公司的体系或质量绰绰有余，但是注册的话，是需要学很多的。注册就需要分国内、欧盟、美国FDA、加拿大等，每个国家的上市流程和法规要求也有差异，加油吧！

埃里姑老爷

加油。。。。。。

ljmhzlgy

其实你做注册还要看企业内部有没有帮你掌舵的，如果没有，你的工作难度很大，不只是来自外部，还有公司内部，注册不及时，下证不及时、资料收集不及时等等

睡觉的小面团

仅针对国内，注册如果还涉及到临床（临床试验、临床评价）的话，更更更复杂。

青蛙怪兽

我在我们公司已经做了6年了，我想转去注册，注册的领导已经接收我了，但是我们领导不让，说让我把MDR的项目做完，再考虑这个事情；

lwxyatai

我只有做延续注册的经验，也面试上做注册专员。都是从头学的，挺好的呀！

G姐

lwxyatai 发表于 2021-5-13 15:00
我只有做延续注册的经验，也面试上做注册专员。都是从头学的，挺好的呀！

厉害

olivia123456715

不知道你是做进口器械还是国产三类。
我也是药企质量出来的，当时也是脑子一热很想做注册，所以出来了。 不过我只干了2年QA出来，所以算转行早的。
我挺喜欢做注册的，我觉得还挺有成就感的，而且我本身是学药品的，所以做无源产品上手很快，生物学，药械组合什么的，做起来都比别人有优势。

我觉得衙门还是一个不断往专业化发展的方向。以后不是随便学什么的都能转出来做RA，我觉得RA是需要有一定的专业背景，然后再加上良好的沟通，同时也要不断学习的一个行业。

其实还是要看你去的企业怎么样，具体做什么产品，对口几部的老师，会差很多。不同的部，不同的老师风格差很多。而且不知你是否是国产，如果是国产，有可能落到审评分中心。而且也要考虑未来集采的影响。

最后，其实我是觉得你既然已经做了这么久的质量，如果你现在是在一家不错的单位做QA的话，我觉得还是挺好的。从专员做起你可要考虑清楚呀，专员是RA中最底层的title，要一步步往上爬需要很久。

野风吹北

olivia123456715 发表于 2021-5-13 15:48
不知道你是做进口器械还是国产三类。
我也是药企质量出来的，当时也是脑子一热很想做注册，所以出来了。  ...

你们有三类产品落到了，长三角或是大湾区分中心？

凉风

不太建议去做注册，因为跨度还是比较大，而且差异性也大。

可以考虑做质量体系方面。