【筱沐私语】申请公开技术要求流程

泠泠月上 · 发表于 2021-5-20 08:48:49

BBCOME 发表于 2021-5-20 08:35
国药局官网打这个搜----------境内第二类医疗器械注册审批操作规范

谢谢哈

realself--wm · 发表于 2021-5-21 14:03:47

来，打个广告，大家有咨询需求或者注册等相关需求的，可以联系我们器械团队，我们是有接这方面的业务的，对公对私都可以。

（ps：直接微信联系蒲公英器械板块团队。）

quietear · 发表于 2021-5-21 15:14:38

学习一下很有帮助

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-24 13:11:40

谢谢分享

豆芽12345678 · 发表于 2021-5-31 09:25:28

想知道目前有哪些省要求公开

sanhuo20 · 发表于 2021-5-31 09:28:16

感谢楼主分享

丁飞翔 · 发表于 2021-9-25 11:10:55

谢谢楼主分享

西皮123 · 发表于 2021-10-13 09:33:22

谢谢筱沐老师分享

肖星 · 发表于 2021-10-14 17:55:08

谢谢楼总分享，很有意义

X1234561 · 发表于 2021-10-15 08:36:46

谢谢分享，学习学习，用心了

zhangxc · 发表于 2021-10-15 10:24:59

谢谢版主分享！！！

juiceloveapple · 发表于 2021-10-15 13:22:27

人家也可以选择不公开啊

cooooldog · 发表于 2021-11-8 11:29:14

这个办法似乎FDA是主动公开的？但“技术要求”部分不一定公开

jia家庭养 · 发表于 2021-11-11 14:20:49

非常感谢，第一次知道有这个

JasoNailer · 发表于 2021-11-15 20:12:01

这里面提供的方法已经不再适用了，后来的朋友们不用再试了。。。
我在2021年10月28日申请了公开，2021年11月2日得到的回复是：“根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十六条规定，您申请公开的产品技术要求属于我局履行行政管理职能中形成的行政执法案卷信息，不属于政府信息公开范围”
PDF中依据的《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）已在2021年11月2日废止，新的文件中涉及性能指标公开的内容已经没有了，我把相关的文件也贴在这里

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。

G姐 · 发表于 2022-1-23 11:16:02

楼主您好，我也按照这个流程试了一下。但是国家局拒绝了，说不是公开信息。

林b2981bfd · 发表于 2022-1-24 08:30:16

感谢分享，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:57:07

非常感谢分享。

铁梨花 · 发表于 2022-11-15 14:49:45

JasoNailer 发表于 2021-11-15 20:12
这里面提供的方法已经不再适用了，后来的朋友们不用再试了。。。
我在2021年10月28日申请了公开，2021年11 ...

您好，想问问您，省局的现在还可以申请性能指标公开吗？所有的省份都可以申请公开还是部分省份可以申请公开，谢谢您！

铁梨花 · 发表于 2022-11-15 14:50:38

G姐发表于 2022-1-23 11:16
楼主您好，我也按照这个流程试了一下。但是国家局拒绝了，说不是公开信息。

那您有试过省局的嘛？省局现在还可以申请公开吗？谢谢您