关于医疗器械验证与确认问题

王艳12 · 发表于 2021-5-19 17:36:12

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最近接触的新报医疗器械，包装验证、环氧乙烷灭菌验证、与医疗器械工艺验证的时间逻辑关系时怎么样的，有点晕晕，请教各位大侠

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-19 17:40:22

你可以按照工艺顺序，或者其他的顺序，你解释了合理就行呀

王艳12 · 发表于 2021-5-19 17:44:05

夏至飘雪发表于 2021-5-19 17:40
你可以按照工艺顺序，或者其他的顺序，你解释了合理就行呀

灭菌验证做全周期是否可以和工艺同步呢？

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-19 17:48:50

王艳12 发表于 2021-5-19 17:44
灭菌验证做全周期是否可以和工艺同步呢？

可以呀，比如你灭菌验证，你的产品只要是按照你规定的工艺做出来的，就可以去做灭菌验证呀

ttsky008 · 发表于 2021-5-19 22:24:59

按照工艺顺序比较容易理解

王艳12 · 发表于 2021-5-20 08:41:43

ttsky008 发表于 2021-5-19 22:24
按照工艺顺序比较容易理解

十分感谢，

王艳12 · 发表于 2021-5-20 08:43:20

夏至飘雪发表于 2021-5-19 17:48
可以呀，比如你灭菌验证，你的产品只要是按照你规定的工艺做出来的，就可以去做灭菌验证呀

好的，谢谢啦

好时光 · 发表于 2021-5-20 11:44:25

规范中提到要做工艺验证了吗？不是只提到了某个过程要确认就可以满足要求了？

王艳12 · 发表于 2021-5-20 14:08:43

好时光发表于 2021-5-20 11:44
规范中提到要做工艺验证了吗？不是只提到了某个过程要确认就可以满足要求了？

如果不验证，如何确定工艺的合理性和适用性？

好时光 · 发表于 2021-5-21 09:02:26

王艳12 发表于 2021-5-20 14:08
如果不验证，如何确定工艺的合理性和适用性？

理解，但是器械和药还是有区别的

王艳12 · 发表于 2021-5-21 11:16:10

好时光发表于 2021-5-21 09:02
理解，但是器械和药还是有区别的

所以，这个问题很纠结。