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[质量保证QA] 变更,谁能帮我组织一下语言啊?

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药徒
发表于 2021-5-20 09:59:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 LanBo 于 2021-5-20 10:08 编辑

上一家瓶子的供应商倒闭了,现在更换新的供应商,变更理由我可以直接写上家瓶子供应商倒闭了这样吗
蒲友帮忙组织一下语言

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下次要确保标题完整性,要不我要大开杀戒扣分了  发表于 2021-5-20 10:14
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药生
发表于 2021-5-20 14:36:07 | 显示全部楼层
xx供应商因生产经营原因无法继续未我司供应XX产品,现为满足公司XX产品的生产需求,经考核和验证后新增xx供应商为合格供方,与XX供应商签订质量协议和采购协议。

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才开始发起变更,新增的xx供应商就已经考核和验证了,成为合格供方?  详情 回复 发表于 2021-5-27 07:50
人家问的仅仅是变更理由,而不是变更控制的综述  详情 回复 发表于 2021-5-24 17:04
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药生
发表于 2021-5-20 18:17:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 负红颜 于 2021-5-20 18:18 编辑

我给你写了一段,拿走不谢:

      为实现新风口下产品线全链条生命周期的赋能管理,我公司秉承协同、反哺的质量理念加持,实现了上游物料合作供应链体系的全方位下沉与倒逼改造,经价值转化与闭环处理,对标了行业龙头的管理商业模式,打通资源倾斜与融合的供应商管理逻辑后,对焦、更换并选定集成度高、业务聚焦且辐射领域更广的扁平化的瓶子生产供应商,达成了质量有效、稳定、安全、均一、经济、可获得等的资源整合。

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wsx
哎呀呀,只顾回复了,没想到蒲公英卧虎藏龙,中国某些部门的发言人的人选非你莫属。某对你的仰慕之情如滔滔江水,你之文采精妙绝伦,思路清新脱俗,独辟一枝,乃万世之难遇的奇才,佩服佩服。  详情 回复 发表于 2021-5-27 09:06
互联网大厂的PPT风格学得非常不错  详情 回复 发表于 2021-5-26 19:15
强  详情 回复 发表于 2021-5-26 16:49
人才啊  发表于 2021-5-26 08:31
这是写新闻报道材料啊,真厉害啊!高手!  发表于 2021-5-24 14:11
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药徒
发表于 2021-5-20 10:41:56 | 显示全部楼层
把一个材料用到倒闭都没增加供应商,NB
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药徒
发表于 2021-5-20 17:16:04 来自手机 | 显示全部楼层
向日葵~~ 发表于 2021-05-20 11:28
我想问一下,这种情况下的变更需要进行验证吗?还是直接走文件变更就行了吗?

看是不是与产品直接接触吧?直接接触是要做验证吧,稳定性,相溶性研究之类的都要做的吧
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发表于 2021-5-20 16:34:28 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-5-20 14:36
xx供应商因生产经营原因无法继续未我司供应XX产品,现为满足公司XX产品的生产需求,经考核和验证后新增xx供 ...

太长了吧?

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你要短点又能说清意思就只能用文言文了。  详情 回复 发表于 2021-5-21 07:57
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药徒
发表于 2021-5-20 13:56:59 | 显示全部楼层
我看楼主的意思应该只是更换为备选供应商而已,物料验证和供应商认证之前都已经做过的吧?否则,就需要补物料验证和风险分析。
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药徒
发表于 2021-5-20 14:17:47 | 显示全部楼层
标准不变的情况下,属于微小变更,在供应商资质评估合格后对变更后一批样品进行检验和长期稳定性考察即可
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药徒
发表于 2021-5-20 12:46:05 来自手机 | 显示全部楼层
向日葵~~ 发表于 2021-05-20 11:28
我想问一下,这种情况下的变更需要进行验证吗?还是直接走文件变更就行了吗?

这得看变更的类别了,需要评估
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药徒
发表于 2021-5-20 11:28:05 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-5-20 10:13
因xx供应商无法继续生产xx,为满足公司生产需要,故新增xx供应商;

我想问一下,这种情况下的变更需要进行验证吗?还是直接走文件变更就行了吗?

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开玩笑,内包材变更要做哪些研究在《已上市XX药品变更技术指导原则》里面是有规定的,起码工艺验证、稳定性考察、备案是必须做的  详情 回复 发表于 2021-5-26 19:21
这得看变更的类别了,需要评估  详情 回复 发表于 2021-5-20 12:46
你可真敢想,分明前两天没认真听课。材质不换更换包材供应商,几级变更、做那些实验?哈哈  发表于 2021-5-20 11:40
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大师
发表于 2021-5-20 10:13:46 | 显示全部楼层
因xx供应商无法继续生产xx,为满足公司生产需要,故新增xx供应商;

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这位老师,说的清晰,不啰嗦,怒赞怒赞  发表于 2021-5-21 08:44
不错不错,言简意赅  详情 回复 发表于 2021-5-21 08:32
看这文字组织就是个老手  发表于 2021-5-20 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-20 10:14:50 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-5-20 10:13
因xx供应商无法继续生产xx,为满足公司生产需要,故新增xx供应商;

哦了~
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-20 10:16:57 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-5-20 10:13
因xx供应商无法继续生产xx,为满足公司生产需要,故新增xx供应商;

版主大人教训的是,我再也不敢了。
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大师
发表于 2021-5-20 10:52:20 | 显示全部楼层
原供应商无法保证供应,即可
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药徒
发表于 2021-5-20 10:52:58 | 显示全部楼层
这大概就是备用供应商的重要性吧
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发表于 2021-5-20 18:44:23 来自手机 | 显示全部楼层
一般製剖。應該是評估相同材質如塑膠瓶,HDPE相同材質、尺寸有沒有相同、穩定性要看head space是如果尺寸一樣就差異不大,氣密性相同,可以like for like,真的需要就留一批安定性,如果是針劑、液劑就有包材相容性問題另外評估
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大师
发表于 2021-5-20 20:28:20 | 显示全部楼层
原供应商经营不善
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药生
发表于 2021-5-21 07:57:56 | 显示全部楼层

你要短点又能说清意思就只能用文言文了。
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药仙
发表于 2021-5-21 08:32:32 | 显示全部楼层
LanBo 发表于 2021-5-20 10:13
因xx供应商无法继续生产xx,为满足公司生产需要,故新增xx供应商;

不错不错,言简意赅
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药徒
发表于 2021-5-21 09:28:44 | 显示全部楼层
我司本着一用一备原则,特拟定新增XX供应商

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既增了新供应商,又没有得罪老供应商  详情 回复 发表于 2021-5-21 10:44
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