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请问ABS材料可以免生物相容性试验吗?

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药徒
发表于 2021-5-20 16:27:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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好像没有法规明确什么材料可以不做生物相容性试验,但是ABS材料应用的很广泛了,生物相容性评价资料里面可不可以用同类产品也使用这种材料做对比,不做生物相容性试验?
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药徒
发表于 2021-5-20 16:34:24 | 显示全部楼层
可以豁免生物学,,
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药徒
发表于 2021-5-20 16:59:53 | 显示全部楼层
不可以用同材料的同类产品进行对比。同种材料,不同的生产工艺,生产线都有可能会对生物相容性的结果产生影响。
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药徒
发表于 2021-5-20 17:41:17 | 显示全部楼层
国内注册的话要看下产品结构,与患者接触部位和接触时间等是否相似, 如果俩个类似的产品肯定可以覆盖。
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药徒
发表于 2021-5-21 09:01:04 | 显示全部楼层
材料相同,工艺不同的话,也有可能包含一些不明物质
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药生
发表于 2021-5-21 11:15:25 | 显示全部楼层
自己查豁免BE指导原则
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药徒
 楼主| 发表于 2021-5-21 12:06:33 | 显示全部楼层
珈蓝 发表于 2021-5-21 11:15
自己查豁免BE指导原则

这个是药品的吧
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药士
发表于 2021-5-21 13:45:50 | 显示全部楼层
按gbt 16886.1的评价路径走,可以不用做生物相容性的
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药圣
发表于 2022-8-14 15:29:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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