验证内容没有更改，今年可以不写验证方案，直接按去年的来，验证报告出今年的吗？

linux407

验证内容没有更改，今年可以不写验证方案，直接按去年的来，验证报告出今年的吗？

琥珀主

验证方案得有一个新的方案号啊，哪怕内容都没有变

北重楼

不可以

虾米12345

一些项目验证内容没有改变的，看下参与人员是不是调整，验证记录是不是合适，都没问题了改下验证编号打印签字。然后实施，记录，报告。

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lpl12138

不可以                              

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Nichole1

linux407 发表于 2021-5-27 08:40
方案，版本号可以不变吧

即使你的评估结果和上一版一模一样，其实也是你当前的评估，所以我觉得方案号可以根据你们的文件规定，如果不违背，可以不变，但是版本号要改变

黄知莲1204

方案编号变了吧，最好还是打印出来呢？毕竟完整的资料归档后方便查呀。不然只有报告没有方案

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BBCOME

如果验证内容及方式不变，方案是否可以不变那。       如果验证内容有变动，把方案变更换个版本号，还是原来的文件编号  是否可以

Nichole1

你的验证方案里肯定要评估去年一年涉及的偏差、变更或者相关的维保对你设备或系统的影响，模板可以套用，但是回顾肯定要写的，即使最后得出的结论还是和原来一样的验证项目，但是流程还是要有的

Cold1

快活王 发表于 2021-5-26 10:20
我见过某些企业直接把验证方案写成SOP的，然后直接出具验证报告的。
个人建议，仅供参考。

我们公司就是制定了《工艺验证管理规范》和《仪器设备验证管理规范》，文件中规定了验证的主要内容，以及制定了方案模板，后续只需按照管理内容进行验证的工作就行，但是我们是规定了方案和报告的编号管理，每年还是不一样的。

长期使用的名字

验证的范围和程度需要与系统的复杂度、风险评估以及质量回顾的结果相适应。
为什么会认定“验证内容没有改变”？其实你已经进行了上述的评估。
所以，应该有充分的证据支持你的“验证内容没有改变”的判断，比如在质量回顾或者风险评估中给出结论：无需改变此验证项目的范围和程度。
或者在验证总计划中讲清楚。
总之，“方案”是必须的，只是不一定流于机械的表现形式

asd2997610

额，，你就是去年的内容的不变，时间一改，打出来找领导签字就OK，这不是基操吗？

cloudsky

你要说清楚点，你说的给人感觉方案直接不打印，直接出报告一样。你的意思是，方案不用再重新写，直接用去年的模板。这样是可以的。时间要写今年的。

寂寞雨中行

怎么想的？你如果是煎茶员你会怎么考虑企业这个问题

CCY1

改下时间，重新打印签名就行了。有方案了，才能执行，才能出报告啊。

死库水

可以的，报告里做出说明或者用其他文件说明就OK，最好一直这样，不然变来变去以后不方便查找。

乾乾君子

方案打印的纸都省了

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LI微尘

验证方案不出，那你验证的是啥，都一样了还有什么麻烦的呢？

linux407

琥珀主 发表于 2021-5-26 09:31
验证方案得有一个新的方案号啊，哪怕内容都没有变

方案号不变的吧

快活王

我见过某些企业直接把验证方案写成SOP的，然后直接出具验证报告的。
个人建议，仅供参考。

多多多1

你这是准备一套验证准备用好多年（只要没有改变）

壮吖壮

方案内容可以套用，但是应该要出新文件，重新做验证

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不可见异物

linux407 发表于 2021-05-26 09:52
方案号不变的吧

那你这肯定不合适。。

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