生物制品做宿主DNA残留检测的PCR仪器需要医疗器械注册证吗？

Penny贝 · 发表于 2021-5-26 09:34:33

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生物制品做宿主DNA残留检测的PCR仪器、试剂盒需要医疗器械注册证吗？如果要求有注册证，有相应的法规要求嘛？

patrick刘振 · 发表于 2021-5-26 14:43:50

这个应该不需要

Penny贝 · 发表于 2021-5-26 15:06:35

patrick刘振发表于 2021-5-26 14:43
这个应该不需要

您好，感谢答复。运用到企业生产过程的QC检测也不需要嘛？出入职场，小白不太明白，虚心向大佬请教。

企业为了拿到医疗器械注册证，是为了扩大自己的销售范围嘛？

Penny贝 · 发表于 2021-5-26 15:29:08

来自老师的解释：医疗器械的定义：医疗器械预期使用环境是医疗机构或家用，使用目的一般与疾病、损伤的诊断，预防，监护，治疗和缓解有关，为医疗或诊断提供信息（医疗器械必须直接或间接用于人体）

感谢老师！问题得到解决了

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:33:54

谢谢分享。