文件体系

流年12345678924

请问各位老师们，质量控制大概包含哪些文件啊？

来自苹果APP客户端

回不去的记忆

可以从操作类文件（如检验操作规程等）先入手，这比较简单，可具体操作方法参考药典，然后编制管理类文件，符合法规要求即可。编制时可以沟通你们体系专员，或者体系工程师

陌上孤尘1

建议分四类：实验室管理类、质量标准、检验方法、仪器操作

yangseine

按照药厂目录，提供参考：
1  质量管理规程（质量部的关于留样、取样、实验室管理、试液配制、OOS、OOT等文件）。
2  质量标准：
2.1 成品质量标准
2.2 中间品质量标准
2.3 半成品质量标准
2.4 原辅料质量标准
2.5 包装材料质量标准
2.6 工艺用水质量标准
3 检验操作规程
3.1 成品检验操作规程
3.2 中间品检验操作规程
3.3 半成品检验操作规程
3.4 原辅料检验操作规程
3.5 包装材料检验操作规程
3.6 工艺用水检验操作规程
3.7 检验方法操作规程
3.8 滴定仪配制及标定标准操作规程
3.9 质量操作规程（取样、留样等）
3.10 检验仪器操作规程
差不多这些类别了，根据公司情况填加内容就行，当然，器械类也可以酌情删减，大体差不多

复兴之路

看着楼上大佬们的回答，是不是感觉活着都没啥意义了？
我冒着被大佬们喷死的风险斗胆回答一下吧：各种质量标准+各种检验方法+各种实验室管理文件（取样、OOT、稳定性等）一大堆文件。

yuansoul

你这么问


估计 可以放弃学习了


这是 6本指南 + 中国药典 4册 +pda  65套技术标准 + usp 全套+ich全套 。。。的事情

求知、求智

这问题有点大啊，你要能帮你们公司搞定了，你们公司QC负责人就是你了。
手上有公司全套文件体系的，都是大佬。
公司建立之初，往往有这么一号人物，负责搭建公司的质量体系。

晴天骄子

QC的合规不是建体系这么简单，体系要与你们的实际状况以及公司的产品结构挂钩。你一个起始物料企业给你全套的制剂QC文件，会水土不服的。所以能建一个符合要求，同时又适用的QC体系是QP与QC经理应该干的事。

质量人小灰

能这样问问题，我建议还是先打好基础，先学怎么做一个优秀的检验员吧

流年12345678924

yangseine 发表于 2021-05-26 16:04
本帖最后由 yangseine 于 2021-5-26 16:06 编辑

按照药厂目录，提供参考：
1  质量管理规程（质量部的关于留样、取样、实验室管理、试液配制、OOS、OOT等文件）。
2  质量标准：
2.1 成品质量标准
2.2 中间品质量标准
2.3 半成品质量标准
2.4 原辅料质量标准
2.5 包装材料质量标准
2.6 工艺用水质量标准
3 检验操作规程
3.1 成品检验操作规程
3.2 中间品检验操作规程
3.3 半成品检验操作规程
3.4 原辅料检验操作规程
3.5 包装材料检验操作规程
3.6 工艺用水检验操作规程
3.7 检验方法操作规程
3.8 滴定仪配制及标定标准操作规程
3.9 质量操作规程（取样、留样等）
3.10 检验仪器操作规程
差不多这些类别了，根据公司情况填加内容就行，当然，器械类也可以酌情删减，大体差不多

感谢感谢，是不是还有一部分管理文件啊？

来自苹果APP客户端

yangseine

流年12345678924 发表于 2021-5-27 12:43
感谢感谢，是不是还有一部分管理文件啊？

管理文件在第1部分