环氧乙烷灭菌再确认问题

AAwillian · 发表于 2021-5-26 15:28:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

你好，请教一个问题，我们公司目前有几十个产品需要环氧乙烷灭菌的。如果做再确认的话，是每个产品都需要做再确认吗？还是一个产品族找个比较代表性的产品做再确认就可以了？

zwq8866 · 发表于 2021-5-26 15:33:37

当然是产品族找代表性的做了。

Cold1 · 发表于 2021-5-26 15:34:50

灭菌确认产品从属一个产品族的，是可以选择具有代表性的产品做灭菌确认，没毛病的！

AAwillian · 发表于 2021-5-26 16:11:09

谢谢各位专家解答，但我还有各问题，如果你选择产品族代表性产品做再确认，那其他产品如产品性能方面难道就不需要再确认吗？

realself--wm · 发表于 2021-5-26 17:48:20

搬个板凳，坐等瓶瓶、才女版主的解惑~~

明日香 · 发表于 2021-5-26 19:51:19

AAwillian 发表于 2021-05-26 16:11
谢谢各位专家解答，但我还有各问题，如果你选择产品族代表性产品做再确认，那其他产品如产品性能方面难道就不需要再确认吗？

你可以在全周期的时候把产品族的其他产品一起灭菌，然后做性能测试

我是vvv · 发表于 2021-5-27 09:05:56

AAwillian 发表于 2021-5-26 16:11
谢谢各位专家解答，但我还有各问题，如果你选择产品族代表性产品做再确认，那其他产品如产品性能方面难道就 ...

灭菌确认找代表性的同系列产品做确认就行，产品性能是全部都要确认，含义不一样，做验证资料的时候就有产品性能的确认，个人理解，我们自己也这样做

wang220225 · 发表于 2021-5-27 10:06:49

产品族找代表性的做就可以呀

粉墨东西 · 发表于 2021-5-27 11:00:29

学习一下。。。。

马穆路 · 发表于 2021-5-27 15:57:40

谢谢大神解惑，受教了

自由a · 发表于 2021-5-28 10:55:20

我一般在短周期时，从产品族中选择一个理论上最难灭菌的产品与IPCD做抗性对比。全周期时从材料、结构和包装等进行分析，多选择几个产品做型式检验和EO残留，你们几十个产品全部都放也不现实，可以选择几个有代表性的产品。

minaazhi · 发表于 2021-6-11 11:41:11

自由a 发表于 2021-5-28 10:55
我一般在短周期时，从产品族中选择一个理论上最难灭菌的产品与IPCD做抗性对比。全周期时从材料、结构和包装 ...

这个意思是全周期的时候放几个产品一起灭菌，再做性能确认？也相当于了混载灭菌的意思了？

minaazhi · 发表于 2021-6-11 11:43:25

我是vvv 发表于 2021-5-27 09:05
灭菌确认找代表性的同系列产品做确认就行，产品性能是全部都要确认，含义不一样，做验证资料的时候就有产 ...

产品性能确认是确认灭菌后产品性能是否符合要求。也和灭菌有一定关系的呀。没放一起灭菌怎么做性能验证呢？还有说的做验证资料的时候就有产品性能的确认，请教下这是指什么验证资料呢？

minaazhi · 发表于 2021-6-11 11:44:54

楼主说的是再确认的时候拿产品族中的代表产品来做，那首次验证的时候是每个产品单独做？能不能首次验证的时候就直接归类到一个产品族来做？

我是vvv · 发表于 2021-6-12 08:43:40

minaazhi 发表于 2021-6-11 11:43
产品性能确认是确认灭菌后产品性能是否符合要求。也和灭菌有一定关系的呀。没放一起灭菌怎么做性能验证呢 ...

说的是两回事，前面是灭菌效果验证，更多是验证灭菌效果，所以对产品同类型多的话可以选一个为代表，后面是无菌产品的性能确认

balijun · 发表于 2021-6-16 16:03:18

你首次确认有定义产品族、加工组吗？

allsadispast · 发表于 2021-6-17 11:41:43

我们目前是全周期里一个产品族全部产品一起做，

医械人 · 发表于 2021-6-18 09:56:14

这个就需要注重产品族是怎么制定的。是不是能够具有覆盖性和代表性。

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:00:20

非常感谢分享