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2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！
问题14：质量对比研究产品的批量如何确定 问：变更前后的质量对比研究是否可针对工艺变更的具体环节得到的中间品进行小试对比，表示结果可以证明是微小变更的，是否可以以小试结果发起变更，还是需要在以大生产得到的制剂质量对比结果发起变更，再按照变更后的工艺进行生产？ 答：那么这个里面事实上是涉及变更研究一个批量的问题，那么对于这个来讲的话，我们是要求只是变更前后的质量对比研究，你是针对工艺变更的具体环节得到的中间品进行对比，但是另外的话呢，已上市中药变更研究强调的是一般应该能够代表生产实际情况的样品，那你评估认为我哪一个批量是能够代表生产实际情况的，那你就可以用它进行评估，但是一般来讲，作为个变更前后的质量对比研究，还是建议运用生产批量，因为我生产验证了一个品种的生产验证和质量对比研究还是建议用生产批次的产品来进行。 个人理解：指导原则仅规定了质量对比研究的产品能够代表实际生产，只要能够代表实际生产情况的产品都可以作为质量对比研究的样品。 个人建议：其实在变更前，每个企业多少都会对自己的产品进行研究，然后才会进行工艺验证，否则直接上工艺验证可能会导致工艺验证失败，另外如果牵扯包材变更的，更需要得到备案或者审批后才能执行，否则没有获得备案或者审批前，产品也不能进行销售，如果碰上效期短的产品，那么可能后期会影响销售。 各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！
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发表于 2021-6-2 08:00:00
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