蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1907|回复: 9
收起左侧

MDR内审关注重点

[复制链接]
药徒
发表于 2021-6-1 15:17:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大神,有知道MDR内审时,需要关注哪些重点:
比如:法规符合性人员的职责,此部门应该做授权书去定义?
          服务性供应商管理,如欧盟授权代表?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-1 15:27:10 | 显示全部楼层
等今年10月份,公告机构来我们公司审过后,再告诉你

点评

大神,公告机构审了没,传授点经验嘛  详情 回复 发表于 2022-1-18 14:31
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-6-1 18:14:01 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-6-1 15:27
等今年10月份,公告机构来我们公司审过后,再告诉你

期待,我们7月份外审
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-6-2 09:28:54 | 显示全部楼层
昨天通过莱茵年审,法规符合性人员的职责需要在岗位职责里面定义好,不一定需要单独一个职位,运营商、进口商、欧代这些都需要有相关的定义
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2021-6-2 09:32:48 | 显示全部楼层
本次审核主要关注点:1.质量手册的更新,增加相关岗位职责、定义  2.UDI程序文件的建立  3.PSUR、PMCF程序文件,计划  4.警戒系统
回复

使用道具 举报

发表于 2021-6-17 16:46:20 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-6-2 09:32
本次审核主要关注点:1.质量手册的更新,增加相关岗位职责、定义  2.UDI程序文件的建立  3.PSUR、PMCF程序 ...

请问:除了以上提到,文件的保存年限,经济运营体,Eudamed注册,风险管理,成员国语言,基础UDI管理,产品的随附信息如标签、说明书,宣传册……会关注到吗
回复

使用道具 举报

发表于 2021-8-26 14:47:16 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-6-2 09:32
本次审核主要关注点:1.质量手册的更新,增加相关岗位职责、定义  2.UDI程序文件的建立  3.PSUR、PMCF程序 ...

你好,我可以加你微信嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-18 14:31:35 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2021-6-1 15:27
等今年10月份,公告机构来我们公司审过后,再告诉你

大神,公告机构审了没,传授点经验嘛
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-20 15:38:28 | 显示全部楼层
wwf0706 发表于 2022-1-18 14:31
大神,公告机构审了没,传授点经验嘛

我们十月份来的只是预审,而且是文审,就是花了一个星期,把我们的ce文件的主体架构梳理一下。目前没啥经验可以传授给你的。

点评

谢谢  详情 回复 发表于 2022-1-27 16:30
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-27 16:30:40 | 显示全部楼层
123456liru 发表于 2022-1-20 15:38
我们十月份来的只是预审,而且是文审,就是花了一个星期,把我们的ce文件的主体架构梳理一下。目前没啥经 ...

谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 16:40

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表