MDR内审关注重点

CZl1234 · 发表于 2021-6-1 15:17:15

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请问各位大神，有知道MDR内审时，需要关注哪些重点：
比如：法规符合性人员的职责，此部门应该做授权书去定义？
服务性供应商管理，如欧盟授权代表？

123456liru · 发表于 2021-6-1 15:27:10

等今年10月份，公告机构来我们公司审过后，再告诉你

CZl1234 · 发表于 2021-6-1 18:14:01

123456liru 发表于 2021-6-1 15:27
等今年10月份，公告机构来我们公司审过后，再告诉你

期待，我们7月份外审

hu275813246 · 发表于 2021-6-2 09:28:54

昨天通过莱茵年审，法规符合性人员的职责需要在岗位职责里面定义好，不一定需要单独一个职位，运营商、进口商、欧代这些都需要有相关的定义

hu275813246 · 发表于 2021-6-2 09:32:48

本次审核主要关注点：1.质量手册的更新，增加相关岗位职责、定义 2.UDI程序文件的建立 3.PSUR、PMCF程序文件，计划 4.警戒系统

疏影横斜1 · 发表于 2021-6-17 16:46:20

hu275813246 发表于 2021-6-2 09:32
本次审核主要关注点：1.质量手册的更新，增加相关岗位职责、定义 2.UDI程序文件的建立 3.PSUR、PMCF程序 ...

请问：除了以上提到，文件的保存年限，经济运营体，Eudamed注册，风险管理，成员国语言，基础UDI管理，产品的随附信息如标签、说明书，宣传册……会关注到吗

啊凡哒 · 发表于 2021-8-26 14:47:16

hu275813246 发表于 2021-6-2 09:32
本次审核主要关注点：1.质量手册的更新，增加相关岗位职责、定义 2.UDI程序文件的建立 3.PSUR、PMCF程序 ...

你好，我可以加你微信嘛

wwf0706 · 发表于 2022-1-18 14:31:35

123456liru 发表于 2021-6-1 15:27
等今年10月份，公告机构来我们公司审过后，再告诉你

大神，公告机构审了没，传授点经验嘛

123456liru · 发表于 2022-1-20 15:38:28

wwf0706 发表于 2022-1-18 14:31
大神，公告机构审了没，传授点经验嘛

我们十月份来的只是预审，而且是文审，就是花了一个星期，把我们的ce文件的主体架构梳理一下。目前没啥经验可以传授给你的。

wwf0706 · 发表于 2022-1-27 16:30:40

123456liru 发表于 2022-1-20 15:38
我们十月份来的只是预审，而且是文审，就是花了一个星期，把我们的ce文件的主体架构梳理一下。目前没啥经 ...

谢谢